Tutkimus epilepsian hoidon parantamiseksi (SITE)
Tutkimus epilepsian hoidon parantamiseksi (SITE). Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan hoidon säätämistä epilepsialääkkeiden sivuvaikutusten vähentämiseksi, kun hoitoa jatketaan ennallaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Epilepsialääkkeiden (AED) hoidon tavoitteena on saada kohtausvapaus aiheuttamatta sivuvaikutuksia. Sivuvaikutusten arviointi on vaikeaa. Ne voivat alkaa salakavalasti, potilas ei välttämättä liitä tiettyjä vaivoja AED-lääkkeiden käyttöön tai hoitava lääkäri ei käytä tarpeeksi aikaa keskustelemaan tästä aiheesta rajoitetun poliklinikkakäynnin aikana. Tiedämme kliinisistä tutkimuksista, että sivuvaikutuksia esiintyy suurella potilasryhmällä. Emme tiedä, käsittelemmekö tätä mahdollista komplikaatiota riittävällä tavalla kliinisessä käytännössä.
Opiskelun tavoite. Selvittää, vähentääkö lääkityksen säätäminen sivuvaikutusten esiintymistä ja parantaako elämänlaatua.
Opintojen suunnittelu. Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan hoidon säätämistä asiaankuuluvien sivuvaikutusten yhteydessä hoidon jatkamiseen muuttumattomana. Merkitykselliset sivuvaikutukset määritellään vähintään yhdeksi kohtalaiseksi tai vakavaksi ongelmaksi, joka on pisteytetty kyselylomakkeella, jolla arvioidaan epilepsiapotilaiden valituksia.
Potilaita, jotka eivät ilmoita merkittävistä sivuvaikutuksista, seurataan 13 kuukauden ajan (haara A), jonka aikana on suunniteltu kaksi käyntiä, vastaavasti 7 ja 13 kuukauden kuluttua.
Potilaat, jotka raportoivat merkittävistä sivuvaikutuksista, satunnaistetaan joko keskustelemaan kyselyn tuloksista ja tarvittaessa mukauttamaan hoitoa (haara B) tai jättämään kyselyn tulokset huomioimatta ja jatkamaan hoitoa ennallaan (haara C). Tutkimukset toistetaan molemmissa ryhmissä 7 ja 13 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- azM
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Noord Holland
-
Blaricum, Noord Holland, Alankomaat, 1250 CA
- Hospital Gooi-Noord
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Alankomaat, 4460 BB
- Oosterschelde Hospital
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3007 AC
- MCRZ
-
The Hague, Zuid Holland, Alankomaat, 2512 VA
- MC Haaglanden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hoito: epilepsialääkkeet epilepsiaan
- Ei muutosta lääkitykseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei ilmeistä kliinistä syytä vaihtaa lääkitystä välittömästi
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus tai häiriö, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Henkisen toiminnan heikkeneminen, mikä johtaa kyvyttömyyteen noudattaa protokollaa ja täyttää tarvittavia kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Valitukset (kyselylomake) 7 ja 13 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu (Qolie-10) 7 ja 13 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cees A van Donselaar, MD PhD, UMC Utrecht
- Päätutkija: Sabine G Uijl, MSc, UMC Utrecht
- Päätutkija: Albert P Aldenkamp, PhD, AZM Maastricht
- Päätutkija: Cuno SP Uiterwaal, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SITE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .