Estudio para Mejorar el Tratamiento de la Epilepsia (SITE)
Estudio para Mejorar el Tratamiento de la Epilepsia (SITE). Un estudio aleatorizado que compara el ajuste del tratamiento para reducir los efectos secundarios de los fármacos antiepilépticos con la continuación del tratamiento Sin cambios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. El objetivo del tratamiento con fármacos antiepilépticos (FAE) es lograr la ausencia de crisis sin causar efectos secundarios. La evaluación de los efectos secundarios es difícil. Pueden comenzar de manera insidiosa, el paciente puede no asociar ciertas quejas con el uso de DEA o el médico tratante no se toma el tiempo suficiente para discutir este tema durante el tiempo limitado de una visita en el departamento de pacientes externos. Sabemos por ensayos clínicos que los efectos secundarios ocurren en un grupo importante de pacientes. No sabemos si abordamos esta posible complicación de forma adecuada en la práctica clínica.
Objetivo del estudio. Estudiar si el ajuste de la medicación reducirá la aparición de efectos secundarios y mejorará la calidad de vida.
Diseño del estudio. Un ensayo clínico aleatorizado que compara el ajuste del tratamiento en caso de efectos secundarios relevantes con la continuación del tratamiento sin cambios. Los efectos secundarios relevantes se definen como al menos un problema moderado o grave puntuado en un cuestionario para evaluar las quejas en personas con epilepsia.
Los pacientes que no refieran efectos secundarios relevantes serán seguidos durante 13 meses (brazo A) en los que se programan dos visitas, a los 7 y 13 meses respectivamente.
Los pacientes que notifiquen efectos secundarios relevantes serán aleatorizados para discutir los resultados del cuestionario y ajustar el tratamiento si corresponde (grupo B) o para ignorar los resultados del cuestionario y continuar el tratamiento sin cambios (grupo C). Las investigaciones se repetirán en ambos grupos después de 7 y 13 meses después de la visita inicial.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- azM
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Noord Holland
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Blaricum, Noord Holland, Países Bajos, 1250 CA
- Hospital Gooi-Noord
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Países Bajos, 4460 BB
- Oosterschelde Hospital
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3007 AC
- MCRZ
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The Hague, Zuid Holland, Países Bajos, 2512 VA
- MC Haaglanden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Tratamiento: fármacos antiepilépticos para la epilepsia
- Sin cambios en la medicación durante los últimos 6 meses
- No hay una razón clínica obvia para cambiar la medicación inmediatamente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o trastorno concurrente que podría interferir con la realización del estudio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Deterioro del funcionamiento intelectual, lo que lleva a la incapacidad de cumplir con el protocolo y completar los cuestionarios necesarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Quejas (cuestionario) a los 7 y 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de Vida (Qolie-10) a los 7 y 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cees A van Donselaar, MD PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Sabine G Uijl, MSc, UMC Utrecht
- Investigador principal: Albert P Aldenkamp, PhD, AZM Maastricht
- Investigador principal: Cuno SP Uiterwaal, PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SITE
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