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Studie zur Verbesserung der Behandlung von Epilepsie (SITE)

20. Oktober 2005 aktualisiert von: UMC Utrecht

Studie zur Verbesserung der Behandlung von Epilepsie (SITE). Eine randomisierte Studie, die die Anpassung der Behandlung zur Verringerung der Nebenwirkungen von Antiepileptika mit einer unveränderten Fortsetzung der Behandlung vergleicht

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Änderung der antiepileptischen Medikation Nebenwirkungen reduzieren und die Lebensqualität bei Patienten mit epileptischen Anfällen verbessern kann, die mit Antiepileptika gut kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Ziel der Behandlung mit Antiepileptika (AEDs) ist das Erreichen von Anfallsfreiheit ohne Nebenwirkungen. Die Einschätzung von Nebenwirkungen ist schwierig. Sie können schleichend beginnen, der Patient kann bestimmte Beschwerden nicht mit der Anwendung von AEDs in Verbindung bringen oder der behandelnde Arzt nimmt sich nicht genügend Zeit, um dieses Thema während der begrenzten Zeit eines Besuchs in der Ambulanz zu besprechen. Wir wissen aus klinischen Studien, dass Nebenwirkungen bei einer beträchtlichen Patientengruppe auftreten. Wir wissen nicht, ob wir mit dieser möglichen Komplikation in der klinischen Praxis angemessen umgehen.

Studienziel. Es sollte untersucht werden, ob eine Anpassung der Medikation das Auftreten von Nebenwirkungen verringert und die Lebensqualität verbessert.

Studiendesign. Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Anpassung der Behandlung im Falle relevanter Nebenwirkungen mit einer unveränderten Fortsetzung der Behandlung. Relevante Nebenwirkungen sind definiert als mindestens ein mittelschweres oder schwerwiegendes Problem, das auf einem Fragebogen zur Beurteilung der Beschwerden bei Menschen mit Epilepsie bewertet wurde.

Patienten, die keine relevanten Nebenwirkungen melden, werden 13 Monate lang (Arm A) nachbeobachtet, wobei zwei Besuche nach 7 bzw. 13 Monaten geplant sind.

Die Patienten, die relevante Nebenwirkungen melden, werden randomisiert, um entweder die Ergebnisse des Fragebogens zu besprechen und gegebenenfalls die Behandlung anzupassen (Arm B) oder die Ergebnisse des Fragebogens zu ignorieren und die Behandlung unverändert fortzusetzen (Arm C). Die Untersuchungen werden in beiden Gruppen nach 7 und 13 Monaten nach dem ersten Besuch wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

255

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • AzM
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Noord Holland
      • Blaricum, Noord Holland, Niederlande, 1250 CA
        • Hospital Gooi-Noord
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Niederlande, 4460 BB
        • Oosterschelde Hospital
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3007 AC
        • MCRZ
      • The Hague, Zuid Holland, Niederlande, 2512 VA
        • MC Haaglanden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Behandlung: Antiepileptika bei Epilepsie
  • Keine Änderung der Medikation in den letzten 6 Monaten
  • Kein offensichtlicher klinischer Grund, das Medikament sofort zu wechseln

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Erkrankung oder Störung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Beeinträchtigte intellektuelle Funktion, was dazu führt, dass das Protokoll nicht eingehalten und die erforderlichen Fragebögen nicht ausgefüllt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beschwerden (Fragebogen) nach 7 und 13 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität (Qolie-10) nach 7 und 13 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: Cees A van Donselaar, MD PhD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Sabine G Uijl, MSc, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Albert P Aldenkamp, PhD, AZM Maastricht
  • Hauptermittler: Cuno SP Uiterwaal, PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SITE

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