Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zlepšení léčby epilepsie (SITE)

20. října 2005 aktualizováno: UMC Utrecht

Studie na zlepšení léčby epilepsie (SITE). Randomizovaná studie porovnávající úpravu léčby za účelem snížení vedlejších účinků antiepileptik s pokračující léčbou beze změny

Účelem této studie je posoudit, zda změna antiepileptické medikace může snížit nežádoucí účinky a zlepšit kvalitu života pacientů s epileptickými záchvaty, které jsou dobře kontrolovány antiepileptiky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Cílem léčby antiepileptiky (AED) je dosáhnout osvobození od záchvatů bez vedlejších účinků. Hodnocení vedlejších účinků je obtížné. Mohou začít zákeřně, pacient si nemusí s používáním AED spojovat určité obtíže nebo si ošetřující lékař během omezené doby návštěvy v ambulanci nevěnuje dostatek času na projednání tohoto tématu. Z klinických studií víme, že nežádoucí účinky se vyskytují u podstatné skupiny pacientů. Nevíme, zda tuto možnou komplikaci adekvátním způsobem řešíme v klinické praxi.

Cíl studie. Zkoumat, zda úprava medikace sníží výskyt nežádoucích účinků a zlepší kvalitu života.

Studovat design. Randomizovaná klinická studie porovnávající úpravu léčby v případě relevantních nežádoucích účinků s pokračováním léčby beze změny. Relevantní vedlejší účinky jsou definovány jako alespoň jeden středně závažný nebo závažný problém hodnocený v dotazníku k posouzení stížností u lidí s epilepsií.

Pacienti, kteří neuvádějí relevantní vedlejší účinky, budou sledováni po dobu 13 měsíců (rameno A), ve kterých jsou naplánovány dvě návštěvy, po 7 a 13 měsících.

Pacienti, kteří hlásí relevantní nežádoucí účinky, budou randomizováni buď k diskusi o výsledcích dotazníku a případné úpravě léčby (rameno B), nebo k ignorování výsledků dotazníku a pokračování v léčbě beze změny (rameno C). Vyšetření se bude opakovat v obou skupinách po 7 a 13 měsících po úvodní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis

255

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • AzM
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Noord Holland
      • Blaricum, Noord Holland, Holandsko, 1250 CA
        • Hospital Gooi-Noord
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holandsko, 4460 BB
        • Oosterschelde Hospital
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3007 AC
        • MCRZ
      • The Hague, Zuid Holland, Holandsko, 2512 VA
        • MC Haaglanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Léčba: antiepileptika na epilepsii
  • Žádná změna v medikaci během posledních 6 měsíců
  • Žádný zřejmý klinický důvod k okamžité změně medikace

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění nebo porucha, která by mohla interferovat s prováděním studie
  • Neschopnost dodržet protokol
  • Zhoršené intelektuální fungování vedoucí k neschopnosti dodržet protokol a vyplnit potřebné dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Reklamace (dotazník) v 7 a 13 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života (Qolie-10) v 7 a 13 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cees A van Donselaar, MD PhD, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine G Uijl, MSc, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert P Aldenkamp, PhD, AZM Maastricht
  • Vrchní vyšetřovatel: Cuno SP Uiterwaal, PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SITE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit