Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Impetigo med topisk SB-275833 salve, 1% versus topisk placebo salve

22. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, overlegent placebokontrolleret, fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk 1% SB-275833 salve versus placebo salve påført to gange dagligt i 5 dage i behandling af voksne og pædiatriske forsøgspersoner med impetigo .

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk SB-275833 salve, 1% er mere effektiv end en placebo salve til behandling af primær impetigo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Beek En Donk, Holland, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Holland, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Ermelo, Holland, 3851 EX
        • GSK Investigational Site
      • Gouda, Holland, 2806 DA
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Holland, 9581 AD
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Holland, 9581 AJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6531 NB
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holland, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holland, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3082 DC
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Holland, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Holland, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
      • Zieuwent, Holland, 7136 KH
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 40000
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have primær impetigo med et samlet læsionsareal på 100 kvadratcentimeter eller mindre.
  • Kvinder, der kan føde børn, skal have en negativ uringraviditetstest og acceptere enten at afholde sig fra samleje eller bruge specifikke effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn og symptomer på systemisk infektion.
  • Enhver alvorlig underliggende sygdom, der kan være overhængende livstruende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons af impetigo ved afslutning af terapibesøg. Klinisk respons på succes er defineret som intet yderligere behov for antibakteriel behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons af impetigo ved opfølgningsbesøg. Impetigo-læsionsområde ved afslutning af terapi og opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2005

Først opslået (Skøn)

24. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOC103469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: TOC103469
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: TOC103469
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: TOC103469
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: TOC103469
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: TOC103469
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: TOC103469
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: TOC103469
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner