Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie liszajca miejscową maścią SB-275833, 1% w porównaniu z miejscową maścią placebo

22 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maści stosowanej miejscowo 1% SB-275833 w porównaniu z maścią placebo stosowaną dwa razy dziennie przez 5 dni w leczeniu dorosłych i dzieci z liszajcem .

Celem tego badania jest określenie, czy miejscowa maść SB-275833, 1% jest skuteczniejsza niż maść placebo w leczeniu pierwotnego liszaja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Beek En Donk, Holandia, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Holandia, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Ermelo, Holandia, 3851 EX
        • GSK Investigational Site
      • Gouda, Holandia, 2806 DA
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandia, 9581 AD
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandia, 9581 AJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6531 NB
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holandia, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandia, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3082 DC
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Holandia, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Holandia, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
      • Zieuwent, Holandia, 7136 KH
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 40000
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Meksyk, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć pierwotne liszajec o całkowitej powierzchni zmiany wynoszącej 100 centymetrów kwadratowych lub mniej.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia lub na stosowanie określonych skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie oznaki i objawy zakażenia ogólnoustrojowego.
  • Każda poważna choroba podstawowa, która może bezpośrednio zagrażać życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Kliniczna odpowiedź liszaja na zakończenie wizyty terapeutycznej. Sukces kliniczny definiuje się jako brak dalszej potrzeby leczenia przeciwbakteryjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Kliniczna odpowiedź liszaja podczas wizyty kontrolnej. Obszar zmiany liszajcowej na koniec terapii i wizyty kontrolne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOC103469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: TOC103469
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: TOC103469
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: TOC103469
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: TOC103469
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: TOC103469
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: TOC103469
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: TOC103469
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj