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Trattamento dell'impetigine con pomata topica SB-275833, 1% rispetto a pomata topica con placebo

22 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di superiorità controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento SB-275833 topico all'1% rispetto all'unguento placebo applicato due volte al giorno per 5 giorni nel trattamento di adulti e soggetti pediatrici con impetigine .

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'unguento topico SB-275833, 1% è più efficace di un unguento placebo nel trattamento dell'impetigine primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Impetigine

Intervento / Trattamento

Droga: SB-275833 unguento, 1%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

210

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

India
- - Bangalore, India, 560 054
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, India, 40000
    - GSK Investigational Site
Italia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00133
    - GSK Investigational Site
Messico
- - Mexico city, Messico, 06780
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Jalisco, Messico, 45190
    - GSK Investigational Site
Olanda
- - Beek En Donk, Olanda, 5741 CG
    - GSK Investigational Site
  - Deurne, Olanda, 5751 XJ
    - GSK Investigational Site
  - Ermelo, Olanda, 3851 EX
    - GSK Investigational Site
  - Gouda, Olanda, 2806 DA
    - GSK Investigational Site
  - Musselkanaal, Olanda, 9581 AD
    - GSK Investigational Site
  - Musselkanaal, Olanda, 9581 AJ
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Olanda, 6531 NB
    - GSK Investigational Site
  - Nijverdal, Olanda, 7442 LS
    - GSK Investigational Site
  - Roelofarendsveen, Olanda, 2371 RB
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Olanda, 3015 GE
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Olanda, 3082 DC
    - GSK Investigational Site
  - Soerendonk, Olanda, 6027 RN
    - GSK Investigational Site
  - Woerden, Olanda, 3443 GG
    - GSK Investigational Site
  - Zieuwent, Olanda, 7136 KH
    - GSK Investigational Site
  - Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
    - GSK Investigational Site
Perù
- - Callao, Perù, Callao 1
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Perù, Lima 31
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere impetigine primaria con un'area totale della lesione di 100 centimetri quadrati o meno.
Le donne che potrebbero avere figli devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di astenersi da rapporti sessuali o l'uso di specifiche misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

Eventuali segni e sintomi di infezione sistemica.
Qualsiasi grave malattia di base che potrebbe essere imminente pericolo di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta clinica dell'impetigine alla fine della visita terapeutica. La risposta clinica di successo è definita come l'assenza di ulteriore necessità di trattamento antibatterico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta clinica dell'impetigine alla visita di follow-up. Area della lesione da impetigine al termine della terapia e visite di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TOC103469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: TOC103469

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: TOC103469

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: TOC103469

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: TOC103469

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: TOC103469

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: TOC103469

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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: TOC103469

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .