Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba impetiga topickou mastí SB-275833, 1% oproti topické placebo masti

22. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, superiorita, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti topické 1% masti SB-275833 versus placebo masti aplikované dvakrát denně po dobu 5 dnů při léčbě dospělých a dětských pacientů s impetigo .

Cílem této studie je určit, zda je lokální mast SB-275833 o 1 % účinnější než placebo mast v léčbě primárního impetiga.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Beek En Donk, Holandsko, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Holandsko, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Ermelo, Holandsko, 3851 EX
        • GSK Investigational Site
      • Gouda, Holandsko, 2806 DA
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandsko, 9581 AD
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandsko, 9581 AJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6531 NB
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holandsko, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3082 DC
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Holandsko, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Holandsko, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
      • Zieuwent, Holandsko, 7136 KH
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 40000
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 06780
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít primární impetigo s celkovou plochou léze 100 centimetrů čtverečních nebo méně.
  • Ženy, které by mohly mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči a souhlasit s tím, že se buď zdrží pohlavního styku, nebo použijí specifickou účinnou antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky a příznaky systémové infekce.
  • Jakékoli závažné základní onemocnění, které by mohlo bezprostředně ohrožovat život.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická odpověď impetigo na konci terapeutické návštěvy. Klinická odpověď úspěchu je definována jako žádná další potřeba antibakteriální léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická odpověď impetigo při následné návštěvě. Oblast léze impetigo na konci terapie a následných návštěvách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOC103469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: TOC103469
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: TOC103469
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: TOC103469
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: TOC103469
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: TOC103469
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: TOC103469
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: TOC103469
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit