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Behandlung von Impetigo mit topischer SB-275833-Salbe, 1 % im Vergleich zu topischer Placebo-Salbe

22. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischer 1%iger SB-275833-Salbe im Vergleich zu Placebo-Salbe, die zweimal täglich für 5 Tage bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Impetigo angewendet wurde .

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die topische SB-275833-Salbe, 1 %, bei der Behandlung von primärer Impetigo wirksamer ist als eine Placebo-Salbe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Impetigo

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SB-275833 Salbe, 1 %

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

210

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Indien
- - Bangalore, Indien, 560 054
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Indien, 40000
    - GSK Investigational Site
Italien
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00133
    - GSK Investigational Site
Mexiko
- - Mexico city, Mexiko, 06780
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
    - GSK Investigational Site
Niederlande
- - Beek En Donk, Niederlande, 5741 CG
    - GSK Investigational Site
  - Deurne, Niederlande, 5751 XJ
    - GSK Investigational Site
  - Ermelo, Niederlande, 3851 EX
    - GSK Investigational Site
  - Gouda, Niederlande, 2806 DA
    - GSK Investigational Site
  - Musselkanaal, Niederlande, 9581 AD
    - GSK Investigational Site
  - Musselkanaal, Niederlande, 9581 AJ
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Niederlande, 6531 NB
    - GSK Investigational Site
  - Nijverdal, Niederlande, 7442 LS
    - GSK Investigational Site
  - Roelofarendsveen, Niederlande, 2371 RB
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Niederlande, 3015 GE
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Niederlande, 3082 DC
    - GSK Investigational Site
  - Soerendonk, Niederlande, 6027 RN
    - GSK Investigational Site
  - Woerden, Niederlande, 3443 GG
    - GSK Investigational Site
  - Zieuwent, Niederlande, 7136 KH
    - GSK Investigational Site
  - Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Callao, Peru, Callao 1
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 31
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss eine primäre Impetigo mit einer Gesamtläsionsfläche von 100 Quadratzentimetern oder weniger haben.
Frauen, die Kinder bekommen könnten, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und entweder auf Geschlechtsverkehr oder auf die Anwendung spezifischer wirksamer Verhütungsmaßnahmen verzichten.

Ausschlusskriterien:

Alle Anzeichen und Symptome einer systemischen Infektion.
Jede schwerwiegende Grunderkrankung, die unmittelbar lebensbedrohlich sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinisches Ansprechen von Impetigo am Ende des Therapiebesuchs. Klinisches Ansprechen auf Erfolg ist definiert als keine weitere Notwendigkeit einer antibakteriellen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinisches Ansprechen von Impetigo beim Nachsorgetermin. Impetigo-Läsionsbereich am Ende der Therapie und Nachsorgeuntersuchungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TOC103469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

Kommentiertes Fallberichtsformular
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Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Statistischer Analyseplan
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Studienprotokoll
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Klinischer Studienbericht
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Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Datensatzspezifikation
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Einwilligungserklärung
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