Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og rituximab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Burkitts lymfom eller leukæmi

13. september 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-studie af intensiveret CVP, Rituximab og højdosis cyclophosphamid til voksen Burkitt eller Burkitt-lignende lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give kombinationskemoterapi sammen med rituximab kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med rituximab virker ved behandling af patienter med nydiagnosticeret Burkitts lymfom eller leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den samlede responsrate, 1-års hændelsesfri overlevelse og den samlede overlevelse for voksne patienter med nyligt diagnosticeret Burkitt eller atypisk Burkitt lymfom eller leukæmi behandlet med dosisintensiveret induktionsterapi omfattende cyclophosphamid, vincristin, prednison og rituximab efterfulgt af konsolideringsterapi omfattende rituximab og højdosis cyclophosphamid.
  • Bestem grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksiske virkninger og overordnet tolerabilitet af dette regime hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem den 3-årige hændelsesfri overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem de generelle mønstre for CNS og systemisk tilbagefald hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Dosisintensiveret CVP-induktionsterapi: Patienter får cyclophosphamid IV og vincristin IV på dag 1. Patienterne får også oral prednison på dag 1-5 og rituximab IV på dag 1 og 8, og højdosis methotrexat IV med leucovorin calcium IV rescue på dag 8. Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt fra kl. dag 3 og fortsætter, indtil blodtallene kommer sig. Behandlingen gentages cirka hver 14. dag i 2 forløb.
  • CNS-behandling: Patienter får cytarabin intratekalt (IT) med eller uden hydrocortison-IT på dag 1, 4 og 11 i hvert induktionsterapiforløb. Patienter med tegn på CNS-involvering af lymfom fortsætter med at modtage cytarabin IT to gange om ugen under enhver forsinkelse af induktionsbehandling. Patienter, der viser CSF-clearance, får cytarabin IT én gang om ugen i 4 doser og derefter én gang hver anden uge i 4 doser under konsolideringsbehandling. Patienter med sygdomsprogression under induktionsterapi eller vedvarende CNS-involvering af lymfom fjernes fra undersøgelsen. Alle andre patienter går videre til konsolideringsterapi.
  • Konsolideringsterapi: Patienter får rituximab IV på dag -4 og højdosis cyclophosphamid IV på dag -3, -2, -1 og 0. Patienter får G-CSF SC én gang dagligt begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes ELLER pegfilgrastim SC én gang på dag 6. Patienterne får derefter rituximab IV én gang ugentligt i 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Klassisk, sporadisk Burkitts lymfom
    • Burkitts leukæmi (FAB L3 akut lymfatisk leukæmi)

    • Atypisk Burkitt/Burkitt-lignende lymfom eller leukæmi, defineret af følgende kriterier:

      • Karakteristiske morfologiske træk
      • Højt proliferativt indeks OG Ki-67 ≥ 85 %
  • Enhver fase tilladt

  • Nydiagnosticeret eller ubehandlet sygdom

    • Steroider tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 30 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ingen kendt irreversibel nyreinsufficiens, der ville udelukke behandling med højdosis cyclophosphamid

Kardiovaskulær

  • Ingen kendt signifikant hjertedysfunktion, der ville udelukke behandling med højdosis cyclophosphamid

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for lymfom

    • Der er maksimalt tilladt 2 tidligere doser af intratekal kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling for lymfom

Kirurgi

  • Forudgående fuldstændig eller ufuldstændig kirurgisk resektion af lymfom tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-CVP + HiCy
Protokolintervention består af to femten-dages cyklusser af cyclophosphamid (Cy), vincristin (V), prednison (P), rituximab (R), med filgrastim-støtte. CNS-intervention består af tre dages cytarabin og hydrocortison og én dag methotrexat (med leucovorinstøtte) for hver cyklus. Efter disse to cyklusser vil rituximab og højdosis cyclophosphamid (HiCy) blive givet.
Biologisk: Filgrastim
5 mcg/kg/dag startende på dag 3 efter hver R-CVP-cyklus og på dag 6 efter HiCy.
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologisk: Rituximab
375 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i hver R-CVP-cyklus. 375 mg/m^2 på dag -4 i HiCy og ugentligt i fire uger efter HiCy.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
1500 mg/m^2 på dag 1 i hver R-CVP-cyklus. 50 mg/kg/dag på dag -3, -2, -1 og 0 af HiCy.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
  • HiCy
Medicin: Cytarabin
100 mg intrathecal på dag 1, 4 og 11 i hver cyklus af R-CVP.
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: Methotrexat
3 g/m^2 på dag 8 i hver cyklus af R-CVP.
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Prednison
100 mg på dag 1-5 i hver cyklus af R-CVP.
Andre navne:
  • Deltasone
Medicin: Hydrocortison
50 mg intrathecal på dag 1, 4 og 11 i hver cyklus af R-CVP.
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m^2 på dag 1 i hver cyklus af R-CVP.
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Leucovorin
25 mg fire gange dagligt efter administration af methotrexat. Doseringen fortsætter, indtil tilstrækkelige methotrexatniveauer er nået.
Andre navne:
  • Folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antal deltagere, der har en hel eller delvis remission (2007 International Working Group-kriterier).
Op til 3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år og 3 år
Procentdel af deltagere i live ved 1 år og ved 3 år.
1 år og 3 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år og 3 år
Procentdel af deltagere i live uden tilbagefald ved 1 år og 3 år.
1 år og 3 år
Procentdel af deltagere, der oplever grad 3-5 toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én grad 3-5 uønsket hændelse (efter CTCAE 3.0-kriterier).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsmønster
Tidsramme: Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever centralnervesystemet (CNS) og systemisk tilbagefald.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Yvette L. Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2005

Først opslået (Skøn)

24. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0409
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50CA096888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NA_00035765 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner