Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a rituximab v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným Burkittovým lymfomem nebo leukémií

13. září 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II intenzifikovaného CVP, rituximabu a vysoké dávky cyklofosfamidu u dospělých Burkitt nebo lymfom podobný Burkittovi

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání kombinované chemoterapie spolu s rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s rituximabem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným Burkittovým lymfomem nebo leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete celkovou míru odpovědi, jednoleté přežití bez příhody a celkové přežití dospělých pacientů s nově diagnostikovaným Burkittovým nebo atypickým Burkittovým lymfomem nebo leukémií léčených indukční terapií se zvýšenou dávkou zahrnující cyklofosfamid, vinkristin, prednison a rituximab s následnou konsolidační terapií obsahující rituximab a vysoké dávky cyklofosfamidu.
  • Určete stupeň 3 nebo vyšší nehematologické toxické účinky a celkovou snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Určete 3leté přežití bez příhody a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete obecné vzorce CNS a systémového relapsu u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Indukční terapie CVP se zvýšenou dávkou: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV a vinkristin IV v den 1. Pacienti také dostávají perorálně prednison ve dnech 1-5 a rituximab IV ve dnech 1 a 8 a vysoké dávky methotrexátu IV s leukovorinem kalcium IV záchranný den 8. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně počínaje dnem den 3 a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje přibližně každých 14 dní ve 2 cyklech.
  • Léčba CNS: Pacienti dostávají cytarabin intratekálně (IT) s nebo bez hydrokortizonu IT 1., 4. a 11. den každého cyklu indukční terapie. Pacienti s prokázaným postižením CNS lymfomem i nadále dostávají cytarabin IT dvakrát týdně během jakéhokoli odkladu léčby indukční terapií. Pacienti, u kterých se prokáže clearance mozkomíšního moku, dostávají cytarabin IT jednou týdně ve 4 dávkách a poté jednou za dva týdny ve 4 dávkách během konsolidační terapie. Pacienti s progresí onemocnění během indukční terapie nebo přetrvávajícím postižením CNS lymfomem jsou ze studie vyřazeni. Všichni ostatní pacienti přistoupí ke konsolidační léčbě.
  • Konsolidační terapie: Pacienti dostávají rituximab IV v den -4 a vysoké dávky cyklofosfamidu IV ve dnech -3, -2, -1 a 0. Pacienti dostávají G-CSF SC jednou denně počínaje 6. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví NEBO pegfilgrastim SC jednou v den 6. Pacienti pak dostávají rituximab IV jednou týdně po dobu 4 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:

    • Klasický, sporadický Burkittův lymfom
    • Burkittova leukémie (FAB L3 akutní lymfoblastická leukémie)

    • Atypický Burkittův/Burkittův lymfom nebo leukémie definovaná podle následujících kritérií:

      • Charakteristické morfologické znaky
      • Vysoký proliferační index A Ki-67 ≥ 85 %
  • Jakákoli fáze povolena

  • Nově diagnostikované nebo neléčené onemocnění

    • Steroidy povoleny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 30 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Renální

  • Žádná známá ireverzibilní renální dysfunkce, která by vylučovala léčbu vysokými dávkami cyklofosfamidu

Kardiovaskulární

  • Žádná známá významná srdeční dysfunkce, která by vylučovala léčbu vysokými dávkami cyklofosfamidu

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro lymfom

    • Jsou povoleny maximálně 2 předchozí dávky intratekální chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radiační terapie lymfomu

Chirurgická operace

  • Povolena předchozí úplná nebo neúplná chirurgická resekce lymfomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-CVP + HiCy
Protokolální intervence sestává ze dvou patnáctidenních cyklů cyklofosfamidu (Cy), vinkristinu (V), prednisonu (P), rituximabu (R) s podporou filgrastimu. Intervence CNS sestává ze tří dnů cytarabinu a hydrokortizonu a jednoho dne metotrexátu (s podporou leukovorinu) pro každý cyklus. Po těchto dvou cyklech bude podán rituximab a vysoké dávky cyklofosfamidu (HiCy).
Biologický: Filgrastim
5 mcg/kg/den počínaje 3. dnem po každém cyklu R-CVP a 6. dnem po HiCy.
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologický: Rituximab
375 mg/m22 v den 1 a den 8 každého cyklu R-CVP. 375 mg/m^2 v den -4 HiCy a týdně po dobu čtyř týdnů po HiCy.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Cyklofosfamid
1500 mg/m22 v den 1 každého cyklu R-CVP. 50 mg/kg/den ve dnech -3, -2, -1 a 0 HiCy.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
  • Ahojky
Lék: Cytarabin
100 mg intratekálně ve dnech 1, 4 a 11 každého cyklu R-CVP.
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: Methotrexát
3 g/m22 v den 8 každého cyklu R-CVP.
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Prednison
100 mg ve dnech 1-5 každého cyklu R-CVP.
Ostatní jména:
  • Deltasone
Lék: Hydrokortison
50 mg intratekálně ve dnech 1, 4 a 11 každého cyklu R-CVP.
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m22 v den 1 každého cyklu R-CVP.
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Leukovorin
25 mg čtyřikrát denně po podání methotrexátu. Dávkování pokračuje, dokud není dosaženo adekvátních hladin methotrexátu.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet účastníků, kteří mají úplnou nebo částečnou remisi (kritéria Mezinárodní pracovní skupiny 2007).
Až 3 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok a 3 roky
Procento účastníků žijících v 1 roce a ve 3 letech.
1 rok a 3 roky
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok a 3 roky
Procento účastníků žijících bez relapsu po 1 roce a 3 letech.
1 rok a 3 roky
Procento účastníků se stupněm toxicity 3-5
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3-5 (podle kritérií CTCAE 3.0).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps vzor
Časové okno: Až 6 měsíců
Procento účastníků, kteří prodělali centrální nervový systém (CNS) a systémový relaps.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yvette L. Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0409
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA096888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NA_00035765 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit