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Quimioterapia combinada y rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma de Burkitt o leucemia recién diagnosticados

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudio de fase II de CVP intensificado, rituximab y ciclofosfamida en dosis altas para el linfoma de Burkitt o similar a Burkitt en adultos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Es posible que administrar quimioterapia combinada junto con rituximab destruya más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada junto con rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma de Burkitt o leucemia recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta general, la supervivencia libre de eventos a 1 año y la supervivencia general de pacientes adultos con diagnóstico reciente de linfoma de Burkitt o de Burkitt atípico o leucemia tratados con terapia de inducción de dosis intensificada que comprende ciclofosfamida, vincristina, prednisona y rituximab seguida de terapia de consolidación que comprende rituximab y ciclofosfamida en dosis altas.
  • Determinar los efectos tóxicos no hematológicos de grado 3 o superior y la tolerabilidad general de este régimen en estos pacientes.

Secundario

  • Determine la supervivencia libre de eventos a los 3 años y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar los patrones generales de recaída sistémica y del SNC en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Terapia de inducción de CVP de dosis intensificada: los pacientes reciben ciclofosfamida IV y vincristina IV el día 1. Los pacientes también reciben prednisona oral los días 1 a 5 y rituximab IV los días 1 y 8, y dosis altas de metotrexato IV con rescate de leucovorina cálcica IV el día 8. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) una vez al día a partir del día 3 y continuando hasta que se recupere el conteo sanguíneo. El tratamiento se repite aproximadamente cada 14 días durante 2 cursos.
  • Terapia del SNC: los pacientes reciben citarabina por vía intratecal (IT) con o sin hidrocortisona IT los días 1, 4 y 11 de cada curso de terapia de inducción. Los pacientes con evidencia de afectación del SNC por linfoma continúan recibiendo citarabina IT dos veces por semana durante cualquier retraso en el tratamiento de inducción. Los pacientes que demuestran eliminación del LCR reciben citarabina IT una vez a la semana durante 4 dosis y luego una vez cada dos semanas durante 4 dosis durante la terapia de consolidación. Los pacientes con progresión de la enfermedad durante la terapia de inducción o afectación persistente del SNC por linfoma se eliminan del estudio. Todos los demás pacientes proceden a la terapia de consolidación.
  • Terapia de consolidación: los pacientes reciben rituximab IV el día -4 y dosis altas de ciclofosfamida IV los días -3, -2, -1 y 0. Los pacientes reciben G-CSF SC una vez al día a partir del día 6 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos O pegfilgrastim SC una vez el día 6. Luego, los pacientes reciben rituximab IV una vez a la semana durante 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio en un plazo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes:

    • Linfoma de Burkitt clásico, esporádico
    • Leucemia de Burkitt (FAB L3 leucemia linfoblástica aguda)

    • Linfoma o leucemia atípico de Burkitt/similar a Burkitt, definido por los siguientes criterios:

      • Rasgos morfológicos característicos
      • Alto índice proliferativo Y Ki-67 ≥ 85%
  • Cualquier etapa permitida

  • Enfermedad recién diagnosticada o no tratada

    • esteroides permitidos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 30 y más

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

Renal

  • No hay disfunción renal irreversible conocida que impida el tratamiento con dosis altas de ciclofosfamida.

Cardiovascular

  • Sin disfunción cardíaca significativa conocida que impida el tratamiento con ciclofosfamida en dosis altas

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • No se conoce la positividad del VIH
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el linfoma

    • Se permite un máximo de 2 dosis previas de quimioterapia intratecal

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa para el linfoma

Cirugía

  • Se permite la resección quirúrgica previa completa o incompleta del linfoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R-CVP + HiCy
El protocolo de intervención consta de dos ciclos de quince días de ciclofosfamida (Cy), vincristina (V), prednisona (P), rituximab (R), con soporte de filgrastim. La intervención del SNC consiste en tres días de citarabina e hidrocortisona y un día de metotrexato (con soporte de leucovorina) para cada ciclo. Después de esos dos ciclos, se administrarán rituximab y ciclofosfamida (HiCy) en dosis altas.
Biológico: Filgrastim
5 mcg/kg/día comenzando el día 3 después de cada ciclo de R-CVP y el día 6 después de HiCy.
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biológico: Rituximab
375 mg/m^2 el día 1 y el día 8 de cada ciclo de R-CVP. 375 mg/m^2 el día -4 de HiCy y semanalmente durante cuatro semanas después de HiCy.
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamida
1500 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de R-CVP. 50 mg/kg/día en los Días -3, -2, -1 y 0 de HiCy.
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • Cy
  • Hola
Droga: Citarabina
100 mg intratecal en los días 1, 4 y 11 de cada ciclo de R-CVP.
Otros nombres:
  • Ara-C
Droga: Metotrexato
3 g/m^2 el día 8 de cada ciclo de R-CVP.
Otros nombres:
  • MTX
Droga: Prednisona
100 mg en los Días 1-5 de cada ciclo de R-CVP.
Otros nombres:
  • Deltasona
Droga: Hidrocortisona
50 mg intratecal en los días 1, 4 y 11 de cada ciclo de R-CVP.
Droga: Vincristina
1,4 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de R-CVP.
Otros nombres:
  • Oncovin
Droga: Leucovorina
25 mg cuatro veces al día después de la administración de metotrexato. La dosificación continúa hasta que se alcanzan los niveles adecuados de metotrexato.
Otros nombres:
  • Ácido folínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Número de participantes que tienen una remisión completa o parcial (criterios del Grupo de Trabajo Internacional de 2007).
Hasta 3 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
Porcentaje de participantes vivos al año ya los 3 años.
1 año y 3 años
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
Porcentaje de participantes vivos sin recaída al año y a los 3 años.
1 año y 3 años
Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidad de grado 3-5
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso de grado 3-5 (según los criterios CTCAE 3.0).
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron recaída sistémica y del sistema nervioso central (SNC).
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Yvette L. Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J0409
  • P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50CA096888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NA_00035765 (Otro identificador: JHMIRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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