Combinazione di chemioterapia e rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma o leucemia di Burkitt di nuova diagnosi

OBIETTIVI:

Primario

• Determinare il tasso di risposta globale, la sopravvivenza libera da eventi a 1 anno e la sopravvivenza globale di pazienti adulti con linfoma di Burkitt o Burkitt atipico di nuova diagnosi o leucemia trattati con terapia di induzione a dose intensificata comprendente ciclofosfamide, vincristina, prednisone e rituximab seguita da terapia di consolidamento comprendente rituximab e ciclofosfamide ad alto dosaggio.
• Determinare gli effetti tossici non ematologici di grado 3 o superiore e la tollerabilità complessiva di questo regime in questi pazienti.

Secondario

• Determinare la sopravvivenza libera da eventi a 3 anni e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
• Determinare i modelli generali di CNS e recidiva sistemica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

• Terapia di induzione della CVP con dose intensificata: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV e vincristina IV il giorno 1. I pazienti ricevono anche prednisone per via orale nei giorni 1-5 e rituximab IV nei giorni 1 e 8, e metotrexato IV ad alto dosaggio con salvataggio di leucovorin calcio IV il giorno 8. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 3 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni circa per 2 cicli.
• Terapia del sistema nervoso centrale: i pazienti ricevono citarabina per via intratecale (IT) con o senza idrocortisone IT nei giorni 1, 4 e 11 di ogni ciclo di terapia di induzione. I pazienti con evidenza di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma continuano a ricevere citarabina IT due volte alla settimana durante qualsiasi ritardo nel trattamento della terapia di induzione. I pazienti che dimostrano la clearance del liquido cerebrospinale ricevono citarabina IT una volta alla settimana per 4 dosi e poi una volta a settimane alterne per 4 dosi durante la terapia di consolidamento. I pazienti con progressione della malattia durante la terapia di induzione o coinvolgimento persistente del SNC da parte del linfoma vengono rimossi dallo studio. Tutti gli altri pazienti procedono alla terapia di consolidamento.
• Terapia di consolidamento: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno -4 e ciclofosfamide IV ad alto dosaggio nei giorni -3, -2, -1 e 0. I pazienti ricevono G-CSF SC una volta al giorno a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica OPPURE pegfilgrastim SC una volta al giorno 6. I pazienti ricevono quindi rituximab EV una volta alla settimana per 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 30 pazienti verrà maturato per questo studio entro 3 anni.