Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i rytuksymab w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem Burkitta lub białaczką

13 września 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II zintensyfikowanego CVP, rytuksymabu i cyklofosfamidu w dużych dawkach w przypadku dorosłego chłoniaka Burkitta lub chłoniaka podobnego do Burkitta

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie chemioterapii skojarzonej razem z rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Burkitta lub białaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi, roczne przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem Burkitta lub atypowym chłoniakiem Burkitta lub białaczką leczonych terapią indukcyjną ze zwiększoną dawką obejmującą cyklofosfamid, winkrystynę, prednizon i rytuksymab, a następnie terapię konsolidującą składający się z rytuksymabu i cyklofosfamidu w dużych dawkach.
  • Należy określić niehematologiczne skutki toksyczne stopnia 3. lub wyższego oraz ogólną tolerancję tego schematu leczenia u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ 3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie ogólnych wzorców nawrotów OUN i ogólnoustrojowych u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Terapia indukująca CVP ze zintensyfikowaną dawką: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie i winkrystynę dożylnie w dniu 1. Pacjenci otrzymują również doustnie prednizon w dniach 1-5 i rytuksymab dożylnie w dniach 1 i 8 oraz duże dawki metotreksatu dożylnie z leukoworyną wapniową dożylnie dożylnie w dniu 8. Pacjenci otrzymują podskórnie (SC) filgrastym (G-CSF) raz dziennie, począwszy od dnia 3 i kontynuować aż do powrotu liczby krwinek. Leczenie powtarza się co około 14 dni przez 2 kursy.
  • Terapia OUN: Pacjenci otrzymują cytarabinę dooponowo (IT) z hydrokortyzonem IT lub bez niego w dniach 1, 4 i 11 każdego kursu terapii indukcyjnej. Pacjenci z potwierdzonym zajęciem OUN przez chłoniaka nadal otrzymują cytarabinę domięśniowo dwa razy w tygodniu w okresie opóźnienia w leczeniu indukcyjnym. Pacjenci z klirensem płynu mózgowo-rdzeniowego otrzymują cytarabinę IT raz w tygodniu w 4 dawkach, a następnie raz na drugi tydzień w 4 dawkach podczas terapii konsolidacyjnej. Pacjenci z progresją choroby podczas terapii indukcyjnej lub utrzymującym się zajęciem OUN przez chłoniaka są usuwani z badania. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą na terapię konsolidującą.
  • Terapia konsolidacyjna: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniu -4 i cyklofosfamid w dużych dawkach dożylnie w dniach -3, -2, -1 i 0. Pacjenci otrzymują G-CSF s.c. raz dziennie, począwszy od dnia 6 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi LUB pegfilgrastym s.c. raz w dniu 6. Następnie pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine - Center City Hahnemann Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Klasyczny, sporadyczny chłoniak Burkitta
    • Białaczka Burkitta (ostra białaczka limfoblastyczna FAB L3)

    • Atypowy chłoniak Burkitta/podobny do Burkitta lub białaczka, zdefiniowany na podstawie następujących kryteriów:

      • Charakterystyczne cechy morfologiczne
      • Wysoki wskaźnik proliferacyjny ORAZ Ki-67 ≥ 85%
  • Dozwolony dowolny etap

  • Nowo zdiagnozowana lub nieleczona choroba

    • Dozwolone sterydy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 30 i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Brak znanych nieodwracalnych zaburzeń czynności nerek, które wykluczałyby leczenie dużymi dawkami cyklofosfamidu

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak znanych istotnych zaburzeń czynności serca, które wykluczałyby leczenie dużymi dawkami cyklofosfamidu

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku chłoniaka

    • Dozwolone są maksymalnie 2 wcześniejsze dawki chemioterapii dokanałowej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii chłoniaka

Chirurgia

  • Dopuszczalna wcześniejsza całkowita lub niecałkowita chirurgiczna resekcja chłoniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-CVP + HiCy
Protokół interwencji składa się z dwóch piętnastodniowych cykli cyklofosfamidu (Cy), winkrystyny ​​(V), prednizonu (P), rytuksymabu (R), ze wsparciem filgrastymu. Interwencja OUN składa się z trzech dni cytarabiny i hydrokortyzonu oraz jednego dnia metotreksatu (ze wsparciem leukoworyny) na każdy cykl. Po tych dwóch cyklach zostanie podany rytuksymab i cyklofosfamid w dużej dawce (HiCy).
Biologiczny: Filgrastym
5 mcg/kg mc./dobę począwszy od dnia 3 po każdym cyklu R-CVP i dnia 6 po HiCy.
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
Biologiczny: Rytuksymab
375 mg/m^2 w 1. i 8. dniu każdego cyklu R-CVP. 375 mg/m^2 w dniu -4 HiCy i co tydzień przez cztery tygodnie po HiCy.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Cyklofosfamid
1500 mg/m^2 w 1. dniu każdego cyklu R-CVP. 50 mg/kg/dobę w dniach -3, -2, -1 i 0 HiCy.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • Cy
  • Cześć
Lek: Cytarabina
100 mg dokanałowo w dniach 1, 4 i 11 każdego cyklu R-CVP.
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: Metotreksat
3 g/m^2 w dniu 8 każdego cyklu R-CVP.
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Prednizon
100 mg w dniach 1-5 każdego cyklu R-CVP.
Inne nazwy:
  • Deltazon
Lek: Hydrokortyzon
50 mg dokanałowo w dniach 1, 4 i 11 każdego cyklu R-CVP.
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m^2 w 1. dniu każdego cyklu R-CVP.
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Leukoworyna
25 mg cztery razy na dobę po podaniu metotreksatu. Dawkowanie kontynuuje się aż do osiągnięcia odpowiednich stężeń metotreksatu.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitą lub częściową remisją (kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej z 2007 r.).
Do 3 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok i 3 lata.
1 rok i 3 lata
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez nawrotu po 1 roku i 3 latach.
1 rok i 3 lata
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności stopnia 3-5
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3-5 (według kryteriów CTCAE 3.0).
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpił ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i nawrót ogólnoustrojowy.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yvette L. Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0409
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA096888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NA_00035765 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj