Kombinationschemotherapie und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Burkitt-Lymphom oder Leukämie

ZIELE:

Primär

• Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate, das ereignisfreie 1-Jahres-Überleben und das Gesamtüberleben erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem Burkitt-Lymphom oder atypischem Burkitt-Lymphom oder Leukämie, die mit einer dosisintensivierten Induktionstherapie bestehend aus Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison und Rituximab gefolgt von einer Konsolidierungstherapie behandelt wurden bestehend aus Rituximab und hochdosiertem Cyclophosphamid.
• Bestimmen Sie die nicht-hämatologischen toxischen Wirkungen Grad 3 oder höher und die allgemeine Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

• Bestimmen Sie das ereignisfreie 3-Jahres-Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
• Bestimmen Sie die allgemeinen Muster des ZNS und des systemischen Rückfalls bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

• Dosisintensivierte CVP-Induktionstherapie: Die Patienten erhalten am ersten Tag Cyclophosphamid IV und Vincristin IV. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1–5 orales Prednison und an den Tagen 1 und 8 Rituximab IV sowie an Tag 8 hochdosiertes Methotrexat IV mit Leucovorin-Kalzium-IV-Rescue. Von Beginn an erhalten die Patienten einmal täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC). Tag 3 und fortfahren, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird etwa alle 14 Tage für 2 Zyklen wiederholt.
• ZNS-Therapie: Die Patienten erhalten Cytarabin intrathekal (IT) mit oder ohne Hydrocortison-IT an den Tagen 1, 4 und 11 jedes Induktionstherapiezyklus. Patienten mit Anzeichen einer ZNS-Beteiligung durch Lymphome erhalten während einer Verzögerung der Induktionstherapie weiterhin zweimal wöchentlich Cytarabin-IT. Patienten, die eine Liquor-Clearance zeigen, erhalten Cytarabin IT einmal wöchentlich für 4 Dosen und dann alle zwei Wochen für 4 Dosen während der Konsolidierungstherapie. Patienten mit Krankheitsprogression während der Induktionstherapie oder anhaltender ZNS-Beteiligung durch Lymphome werden aus der Studie ausgeschlossen. Alle anderen Patienten gehen zur Konsolidierungstherapie über.
• Konsolidierungstherapie: Die Patienten erhalten Rituximab IV am Tag -4 und hochdosiertes Cyclophosphamid IV an den Tagen -3, -2, -1 und 0. Die Patienten erhalten ab Tag 6 einmal täglich G-CSF SC und so lange, bis sich das Blutbild erholt ODER Pegfilgrastim SC einmal am Tag 6. Anschließend erhalten die Patienten 4 Wochen lang einmal wöchentlich Rituximab i.v., sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten drei Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 30 Patienten für diese Studie rekrutiert.