- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00134238
Carotis B-mode ultralydsundersøgelse for at sammenligne anti-atherosklerotisk effekt af Torcetrapib/Atorvastatin med Atorvastatin. (RADIANCE 2)
15. februar 2012 opdateret af: Pfizer
Fase 3 multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallel gruppe, carotis B-mode ultralyd Evaluering af anti-atherosklerotisk effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af fast kombination CP-529.414/Atorvastatin, administreret oralt, én gang dagligt (QD) for 24 måneder, sammenlignet med atorvastatin alene, hos forsøgspersoner med blandet hyperlipidæmi
Torcetrapib-projektet blev afsluttet den 2. december 2006 på grund af sikkerhedsfund.
At se på ultralydsbilleder taget i halspulsårerne og at se på forskellige lipider i blodet hos mennesker med blandet hyperlipidæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For yderligere information ring venligst: 1-800-718-1021
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
755
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Encinitas, California, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Sebastian, Florida, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Stuart, Florida, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Vernon, New York, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Williamsville, New York, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Renton, Washington, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex, Frankrig
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Pfizer Investigational Site
-
Rotterdam, Holland
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Holland
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Prague 4, Tjekkiet
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af blandet hyperlipidæmi
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide.
- Personer med et klinisk indiceret behov for statin (HMG-CoA-reduktasehæmmer) behandling, bortset fra atorvastatin eller anden samtidig behandling med kendte lipidændrende effekter på LDL-C og HDL-C, herunder fibrater og nikotinsyre (høje doser)
- Personer, der tager medicin, der vides at være forbundet med en øget risiko for myositis i kombination med HMG-CoA-reduktasehæmmere
- Forsøgspersoner med enhver anden medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, som kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed, udelukke evaluering af respons eller gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen ville fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring i intima-mediets tykkelse målt ved carotis-ultralyd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændringer i niveauer af lipider og andre biomarkører.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tajik P, Meijer R, Duivenvoorden R, Peters SA, Kastelein JJ, Visseren FJ, Crouse JR 3rd, Palmer MK, Raichlen JS, Grobbee DE, Bots ML. Asymmetrical distribution of atherosclerosis in the carotid artery: identical patterns across age, race, and gender. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):687-97. doi: 10.1177/1741826711410821. Epub 2011 May 25.
- Vergeer M, Bots ML, van Leuven SI, Basart DC, Sijbrands EJ, Evans GW, Grobbee DE, Visseren FL, Stalenhoef AF, Stroes ES, Kastelein JJ. Cholesteryl ester transfer protein inhibitor torcetrapib and off-target toxicity: a pooled analysis of the rating atherosclerotic disease change by imaging with a new CETP inhibitor (RADIANCE) trials. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2515-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772665. Epub 2008 Nov 24. Erratum In: Circulation. 2009 Feb 10;119(5):e197.
- Bots ML, Visseren FL, Evans GW, Riley WA, Revkin JH, Tegeler CH, Shear CL, Duggan WT, Vicari RM, Grobbee DE, Kastelein JJ; RADIANCE 2 Investigators. Torcetrapib and carotid intima-media thickness in mixed dyslipidaemia (RADIANCE 2 study): a randomised, double-blind trial. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):153-160. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61088-5.
- Kastelein JJ, van Leuven SI, Evans GW, Riley WA, Revkin JH, Shear CL, Bots ML; RADIANCE 1 and 2 Study Investigators. Designs of RADIANCE 1 and 2: carotid ultrasound studies comparing the effects of torcetrapib/atorvastatin with atorvastatin alone on atherosclerosis. Curr Med Res Opin. 2007 Apr;23(4):885-94. doi: 10.1185/030079907x182121.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2005
Først opslået (SKØN)
24. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Hypertriglyceridæmi
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Hyperlipidæmi, familiært kombineret
- Lipidoser
- Hyperlipoproteinæmi Type V
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Torcetrapib
Andre undersøgelses-id-numre
- A5091004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blandet hyperlipidæmi
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetMixed Mania Bipolar LidelseForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage III lymfocyt-depleterede klassiske Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage III Nodulær sklerose Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Lymfocyt-depleteret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase I barndom Hodgkin lymfom | Stadie II Hodgkin-lymfom i barndommen | Barndomslymfocytudtømning Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin-lymfom | Barndoms gunstige prognose Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Fase I barndom Hodgkin lymfom | Stadie II Hodgkin-lymfom i barndommen | Nodulær lymfocytdominerende i barndommen Hodgkin-lymfom | Klassisk Hodgkin-lymfom med udtømt barndomslymfocyt | Childhood Mixed Cellularity Klassisk... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico, Schweiz, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Organon and CoAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Hippocration General HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | HMG-CoA-reduktasehæmmer toksicitetGrækenland
-
PfizerAfsluttetHypertriglyceridæmi | Hyperlipoproteinæmi Type IVForenede Stater, Canada
-
Zhongda HospitalIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde | Mekanisk trombektomiKina
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Beijing HospitalUkendt