Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gemcitabin og vinorelbin i blødt vævssarkom

20. december 2007 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af kombinationen af gemcitabin og vinorelbin i avanceret bløddelssarkom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af gemcitabin og vinorelbin er effektiv til behandling af patienter med fremskreden bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sarkom, blødt væv

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage både gemcitabin og vinorelbin en gang om ugen i to uger og derefter en uge uden kemoterapi (1 cyklus svarer til 21 dage). Gemcitabin og vinorelbin vil blive administreret på dag 1 og dag 8 i hver cyklus.

Blodprøver vil blive udført hver dag, der gives kemoterapi. En CT-scanning vil blive udført efter hver 2. cyklus (ca. hver 6. uge) for at bestemme effekten af kemoterapien på sarkomet.

En fysisk undersøgelse vil blive udført ved starten af kemoterapi og mindst hver tredje uge derefter.

Patienterne vil forblive i denne undersøgelse, så længe sygdommen ikke udvikler sig, eller der ikke er nogen uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk diagnose af inoperabel eller metastatisk bløddelssarkom
Målbar sygdom uden for et tidligere bestrålet område
ECOG-ydelsesstatus 0,1 eller 2.
0 eller 1 tidligere regimer for fremskreden sygdom.
Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som bilirubin < 1,8; SGOT/SGPT < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN); kreatinin < 1,5 x ULN.
Negativ graviditetstest
Forventet levetid på mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Patienten har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage efter den første dag efter dosering af studielægemidlet
To eller flere tidligere regimer for fremskreden sygdom
Tidligere gemcitabin eller vinorelbin
En anden primær malignitet
Grad III/IV hjertedysfunktion
Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
Alvorlig og/eller livstruende medicinsk sygdom
Kendt diagnose af HIV-infektion
Forudgående kemoterapi inden for 4 uger før studiestart
Større operation inden for 2 uger før studiestart
Kendt overfølsomhed over for enten gemcitabin eller vinorelbin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At bestemme responsen af kombinationen af gemcitabin og vinorelbin hos patienter med metastatisk bløddelssarkom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme varigheden af respons og den samlede overlevelse af patienter med metastatisk bløddelssarkom, der behandles med denne kombination
at evaluere sikkerheden af denne kombination i denne patientpopulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)