Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gemcytabiny i winorelbiny w mięsakach tkanek miękkich

20 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II oceniające skuteczność skojarzenia gemcytabiny i winorelbiny w leczeniu zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie gemcytabiny i winorelbiny jest skuteczne w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać zarówno gemcytabinę, jak i winorelbinę raz w tygodniu przez dwa tygodnie, a następnie jeden tydzień bez chemioterapii (1 cykl to 21 dni). Gemcytabina i winorelbina będą podawane w 1. i 8. dniu każdego cyklu.

Badania krwi będą wykonywane każdego dnia podawania chemioterapii. Tomografia komputerowa będzie wykonywana co 2 cykle (mniej więcej co 6 tygodni) w celu określenia wpływu chemioterapii na mięsaka.

Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone na początku chemioterapii, a następnie co najmniej co trzy tygodnie.

Pacjenci będą uczestniczyć w tym badaniu tak długo, jak długo choroba nie postępuje lub nie wystąpią żadne niedopuszczalne skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne nieoperacyjnego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich
  • Mierzalna choroba poza wcześniej napromieniowanym obszarem
  • Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2.
  • 0 lub 1 wcześniejsze schematy dla zaawansowanej choroby.
  • Odpowiednia czynność narządów końcowych, zdefiniowana jako bilirubina < 1,8; SGOT/SGPT < 2,5 x górna granica normy (GGN); kreatynina < 1,5 x GGN.
  • Negatywny test ciążowy
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek badane środki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku
  • Dwa lub więcej wcześniejszych schematów leczenia zaawansowanej choroby
  • Wcześniejsza gemcytabina lub winorelbina
  • Kolejny pierwotny nowotwór złośliwy
  • Dysfunkcja serca III/IV stopnia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka i/lub zagrażająca życiu choroba medyczna
  • Znana diagnoza zakażenia wirusem HIV
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Znana nadwrażliwość na gemcytabinę lub winorelbinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie odpowiedzi na skojarzenie gemcytabiny i winorelbiny u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie czasu trwania odpowiedzi i całkowitego przeżycia pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami leczonych tą kombinacją
w celu oceny bezpieczeństwa tego połączenia w tej populacji pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-282

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, Tkanki Miękkie

Badania kliniczne na gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj