Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gemcitabine en vinorelbine bij wekedelensarcomen

20 december 2007 bijgewerkt door: Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van de combinatie van gemcitabine en vinorelbine bij gevorderd wekedelensarcoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van gemcitabine en vinorelbine effectief is bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen zowel gemcitabine als vinorelbine eenmaal per week gedurende twee weken en daarna één week zonder chemotherapie (1 cyclus is gelijk aan 21 dagen). Gemcitabine en vinorelbine worden toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus.

Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd op elke dag dat chemotherapie wordt toegediend. Na elke 2 cycli (ongeveer elke 6 weken) wordt een CT-scan gemaakt om de effecten van de chemotherapie op het sarcoom te bepalen.

Aan het begin van de chemotherapie en daarna minstens om de drie weken wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.

Patiënten blijven in deze studie zolang de ziekte niet verergert of er geen onaanvaardbare bijwerkingen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van inoperabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom
  • Meetbare ziekte buiten een eerder bestraald gebied
  • ECOG-prestatiestatus 0,1 of 2.
  • 0 of 1 eerdere regimes voor gevorderde ziekte.
  • Adequate eindorgaanfunctie, gedefinieerd als bilirubine < 1,8; SGOT/SGPT < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN); creatinine < 1,5 x ULN.
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 28 dagen na de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Twee of meer eerdere regimes voor gevorderde ziekte
  • Eerder gemcitabine of vinorelbine
  • Nog een primaire maligniteit
  • Graad III/IV cardiale disfunctie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ernstige en/of levensbedreigende medische aandoening
  • Bekende diagnose van HIV-infectie
  • Voorafgaande chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bekende overgevoeligheid voor gemcitabine of vinorelbine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de respons van de combinatie van gemcitabine en vinorelbine te bepalen bij patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de duur van de respons en de algehele overleving te bepalen van patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom die met deze combinatie worden behandeld
om de veiligheid van deze combinatie in deze patiëntenpopulatie te evalueren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-282

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom, zacht weefsel

Klinische onderzoeken op gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren