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연조직 육종에서 Gemcitabine과 Vinorelbine에 대한 연구

2007년 12월 20일 업데이트: Dana-Farber Cancer Institute

진행성 연조직 육종에서 젬시타빈과 비노렐빈 병용의 효능을 평가하는 제2상 연구

이 연구의 목적은 젬시타빈과 비노렐빈의 조합이 진행성 연조직 육종 환자 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 2주 동안 일주일에 한 번 젬시타빈과 비노렐빈을 모두 받고 그 다음에는 화학 요법 없이 일주일을 받습니다(1주기는 21일). 젬시타빈과 비노렐빈은 각 주기의 1일과 8일에 투여됩니다.

혈액 검사는 화학 요법이 시행되는 날마다 수행됩니다. CT 스캔은 육종에 대한 화학요법의 효과를 결정하기 위해 2주기마다(약 6주마다) 수행됩니다.

화학 요법을 시작할 때와 그 후 적어도 3주마다 신체 검사를 실시합니다.

질병이 진행되지 않거나 용납할 수 없는 부작용이 없는 한 환자는 이 연구에 계속 참여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제불가능 또는 전이성 연조직 육종의 조직학적 진단
  • 이전 조사 영역 외부에서 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 0,1 또는 2.
  • 진행성 질환에 대한 0 또는 1개의 이전 요법.
  • 빌리루빈 < 1.8로 정의되는 적절한 말단 기관 기능; SGOT/SGPT < 2.5 x 정상 상한(ULN); 크레아티닌 < 1.5 x ULN.
  • 음성 임신 테스트
  • 3개월 이상의 기대 수명

제외 기준:

  • 환자는 연구 약물 투여 첫 날로부터 28일 이내에 임의의 연구용 제제를 투여받았습니다.
  • 진행성 질환에 대한 두 가지 이상의 이전 요법
  • 사전 젬시타빈 또는 비노렐빈
  • 또 다른 원발성 악성종양
  • 등급 III/IV 심장 기능 장애
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 중증 및/또는 생명을 위협하는 의학적 질병
  • HIV 감염의 알려진 진단
  • 연구 시작 전 4주 이내의 이전 화학 요법
  • 연구 시작 전 2주 이내 대수술
  • 젬시타빈 또는 비노렐빈에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전이성 연조직 육종 환자에서 젬시타빈과 비노렐빈 조합의 반응을 확인하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
이 조합으로 치료받는 전이성 연조직 육종 환자의 반응 기간 및 전체 생존 기간을 결정하기 위해
이 환자 집단에서 이 조합의 안전성을 평가하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-282

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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