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Untersuchung von Gemcitabin und Vinorelbin bei Weichteilsarkomen

20. Dezember 2007 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin und Vinorelbin bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Gemcitabin und Vinorelbin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Sarkom, Weichgewebe

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten sowohl Gemcitabin als auch Vinorelbin einmal pro Woche für zwei Wochen und dann eine Woche ohne Chemotherapie (1 Zyklus entspricht 21 Tagen). Gemcitabin und Vinorelbin werden an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus verabreicht.

An jedem Tag der Chemotherapie werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Alle 2 Zyklen (ungefähr alle 6 Wochen) wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Auswirkungen der Chemotherapie auf das Sarkom zu bestimmen.

Eine körperliche Untersuchung wird zu Beginn der Chemotherapie und danach mindestens alle drei Wochen durchgeführt.

Die Patienten bleiben in dieser Studie, solange die Krankheit nicht fortschreitet oder keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologische Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Weichteilsarkoms
Messbare Krankheit außerhalb eines zuvor bestrahlten Bereichs
ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2.
0 oder 1 vorherige Therapien für fortgeschrittene Erkrankung.
Ausreichende Endorganfunktion, definiert als Bilirubin < 1,8; SGOT/SGPT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Kreatinin < 1,5 x ULN.
Schwangerschaftstest negativ
Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments irgendwelche Prüfpräparate erhalten
Zwei oder mehr vorangegangene Therapien bei fortgeschrittener Erkrankung
Vorher Gemcitabin oder Vinorelbin
Ein weiterer primärer Malignom
Kardiale Dysfunktion Grad III/IV
Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
Schwere und/oder lebensbedrohliche Erkrankung
Bekannte Diagnose einer HIV-Infektion
Vorherige Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin oder Vinorelbin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung des Ansprechens der Kombination von Gemcitabin und Vinorelbin bei Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Ansprechdauer und des Gesamtüberlebens von Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom, die mit dieser Kombination behandelt werden
um die Sicherheit dieser Kombination in dieser Patientenpopulation zu bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)