吉西他滨和长春瑞滨治疗软组织肉瘤的研究
2007年12月20日 更新者：Dana-Farber Cancer Institute
评估吉西他滨和长春瑞滨联合治疗晚期软组织肉瘤疗效的 II 期研究
本研究的目的是确定吉西他滨和长春瑞滨的联合治疗是否有效治疗晚期软组织肉瘤患者。
研究概览
详细说明
患者将每周接受一次吉西他滨和长春瑞滨，持续两周，然后接受一周不化疗（1 个周期等于 21 天）。 吉西他滨和长春瑞滨将在每个周期的第 1 天和第 8 天给药。
将在每天进行化疗时进行血液检查。 每 2 个周期（大约每 6 周）后将进行一次 CT 扫描，以确定化疗对肉瘤的影响。
化疗开始时将进行体检，此后至少每三周进行一次。
只要疾病没有进展或没有不可接受的副作用，患者就会继续参加这项研究。
研究类型
介入性
注册
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除或转移性软组织肉瘤的组织学诊断
- 先前照射区域外的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0,1 或 2。
- 0 或 1 种先前的晚期疾病治疗方案。
- 足够的终末器官功能，定义为胆红素 < 1.8； SGOT/SGPT < 2.5 x 正常上限 (ULN)；肌酐 < 1.5 x ULN。
- 妊娠试验阴性
- 预期寿命大于3个月
排除标准：
- 患者在研究药物给药第一天后的 28 天内接受过任何研究药物
- 两种或两种以上晚期疾病的既往治疗方案
- 先前的吉西他滨或长春瑞滨
- 另一种原发性恶性肿瘤
- III/IV 级心脏功能障碍
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 严重和/或危及生命的内科疾病
- 已知的 HIV 感染诊断
- 进入研究前 4 周内接受过既往化疗
- 进入研究前 2 周内进行过大手术
- 已知对吉西他滨或长春瑞滨过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定吉西他滨和长春瑞滨联合治疗转移性软组织肉瘤患者的疗效
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次要结果测量
结果测量 |
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确定接受该联合治疗的转移性软组织肉瘤患者的反应持续时间和总生存期
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评估该组合在该患者人群中的安全性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne George, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月24日
首次发布 (估计)
2005年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月20日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
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