Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SU011248 (Sunitinib) givet i et kontinuerligt dagligt regime hos patienter med avanceret nyrecellekræft

24. september 2009 opdateret af: Pfizer

En fase 2-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af SU011248 administreret i et kontinuerligt dagligt regime hos patienter med cytokin-refraktært metastatisk nyrecellekarcinom

At evaluere antitumoraktiviteten af ​​SU011248 (sunitinib) i cytokin-refraktært metastatisk nyrecellekarcinom (RCC), når det administreres i et kontinuerligt behandlingsregime

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
    • Gld
      • Nijmegen, Gld, Holland, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81664
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist nyrecellekarcinom med metastaser.
  • Bevis for endimensionelt målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
  • Mislykket 1 tidligere cytokinbaseret behandling for metastatisk sygdom. Patienter behandlet med IFN-á alene skal have modtaget IFN-á i mindst 4 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer til grad 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med anden systemisk behandling end 1 cytokinbaseret behandling.
  • Tidligere behandling på et SU011248 (sunitinib) klinisk forsøg.
  • Større operation, strålebehandling eller systemisk terapi inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom, pladecellehudkræft eller in situ carcinom, der er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagevendende sygdom i 12 måneder.
  • Anamnese med eller kendte hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom ved screening af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Enhver af følgende inden for de 12 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli.
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af grad 2, atrieflimren af ​​enhver grad eller QTc-interval >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder.
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (>150/100 mmHg trods optimal medicinsk behandling).
  • Løbende behandling med terapeutiske doser af Coumadin (lavdosis Coumadin op til 2 mg PO dagligt til dyb venetromboseprofylakse er dog tilladt).
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SU011248 (sunitinib)
Enkeltarmsstudie
Medicin: SU011248 (sunitinib)
37,5 mg/dag, oral, kontinuerlig daglig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (komplet respons[CR] + delvis respons[PR]) i emner
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inkluderer 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Bekræftede objektive svar ved hjælp af RECIST-kriterier defineret som svar, der fortsætter på gentagen billeddannelsesundersøgelse i 2 vurderinger med mindst 4 uger imellem, og evaluerer alle mål- og ikke-målsteder fulgt siden baseline. To PR'er adskilt af et SD- eller NE-besøg ind imellem blev betragtet som et bekræftet svar, hvis de 2 PR'er var > 4 uger fra hinanden. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er et >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i de længste dimensioner i basislinjesummen.
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inkluderer 28 dages opfølgning efter undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af tumorrespons
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inkluderer 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Brug af RECIST-kriterier: dato for 1. objektiv tumorrespons (CR eller PR) bekræftet efterfølgende til dato for 1. objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag inden for 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der var først. Censureret dagen efter datoen for den sidste onkologiske vurdering, der dokumenterer ingen tumorprogression.
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inkluderer 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inkluderer 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for første dokumentation af objektiv tumorprogression ved hjælp af RECIST-kriterier, der fandt sted ved behandling, herunder inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. TTP censureret dagen efter datoen for sidste onkologiske vurdering, der dokumenterer fravær af tumorprogression. TTP baseret på antallet af forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline, den korrekte histologiske cancertype og havde sygdom, der var refraktær over for tidligere cytokinbaseret behandling (105 i den samlede gruppe).
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inkluderer 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inkluderer 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Brug af RECIST-kriterier: Tid fra dato 1. dosis undersøgelsesmedicin til dato 1. dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, der opstår under behandlingen, inklusive inden for 28 dage efter sidste dosis, alt efter hvad der indtrådte 1. Censureret dagen efter datoen for sidste onkologiske vurdering, der dokumenterer fravær af tumorprogression. PFS baseret på antallet af forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline, den korrekte histologiske cancertype og havde sygdom, der var refraktær over for tidligere cytokinbaseret behandling (105 i den samlede gruppe).
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inkluderer 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inkluderer 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Samlet overlevelse er tiden fra datoen for første dosis medicin til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
4 ugers behandlingscyklusser op til 1 år i fravær af seponeringskriterier, der kræver seponering, inkluderer 28 dages opfølgning efter undersøgelsen
Sammenfatning af FACIT Fatigue Scale overordnet score
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 4; dag 1 i hver behandlingscyklus efter cyklus 4 op til et år.
FACIT Fatigue Scale: Samlet score fra 13-spørgeskema, som måler træthed / asteni for patienter med kroniske, livstruende sygdomme. For hvert spørgsmål vurderer en patient sin tilstand i den seneste uge på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere score repræsenterer altid mindre træthed / asteni. Resultat baseret på udfyldte spørgeskemaer.
Dag 1 og dag 15 i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 4; dag 1 i hver behandlingscyklus efter cyklus 4 op til et år.
Ændring fra baseline i Euro-QoL Five Dimension (EQ-5D) vægtet sundhedsindeks
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 4; dag 1 i hver behandlingscyklus efter cyklus 4 op til et år.
EQ-5D sundhedsstatus i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, angst/depression, sædvanlige aktiviteter) med et vægtet sundhedsindeks baseret på generelle befolkningsværdier, hvor 0,0=død og 1,0 = perfekt helbred. Ændring: medianindeksscore ved observation minus medianindeksscore ved baseline.
Dag 1 og dag 15 i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 4; dag 1 i hver behandlingscyklus efter cyklus 4 op til et år.
Ændring fra baseline i EuroQoL Visual Analog Scale (EQ-VAS) overordnet sundhedstermometerscore
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 4; dag 1 i hver behandlingscyklus efter cyklus 4 op til et år.
EQ-VAS score på det selvvurderede "termometer" indikerede patientens egen vurdering af deres helbredstilstand fra 0 (værst) til 100 (bedst) tænkelige helbredstilstand. Ændring: median score ved observation minus median score ved baseline. Maksimale ændringer (stigning eller fald fra baseline).
Dag 1 og dag 15 i hver behandlingscyklus fra cyklus 1 til cyklus 4; dag 1 i hver behandlingscyklus efter cyklus 4 op til et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2005

Først opslået (Skøn)

29. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner