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Studio su SU011248 (Sunitinib) somministrato in un regime giornaliero continuo in pazienti con carcinoma renale avanzato

24 settembre 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di SU011248 somministrato in un regime giornaliero continuo in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico refrattario alle citochine

Per valutare l'attività antitumorale di SU011248 (sunitinib) nel carcinoma renale metastatico refrattario alle citochine (RCC) quando somministrato in un regime di trattamento continuo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81664
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
    • Gld
      • Nijmegen, Gld, Olanda, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali istologicamente provato con metastasi.
  • Evidenza di malattia misurabile unidimensionalmente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
  • Fallimento di 1 precedente terapia a base di citochine per malattia metastatica. I pazienti trattati con IFN-á da solo devono aver ricevuto IFN-á per almeno 4 settimane.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie o procedure chirurgiche al grado 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia sistemica diversa da 1 terapia a base di citochine.
  • Trattamento precedente in uno studio clinico SU011248 (sunitinib).
  • Chirurgia maggiore, radioterapia o terapia sistemica entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • - Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di malattia ricorrente per 12 mesi.
  • Storia di o note metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa, o nuova evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea allo screening della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI).
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni entro i 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare.
  • Aritmie cardiache in corso di grado 2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o intervallo QTc >450 msec per i maschi o >470 msec per le femmine.
  • Ipertensione non controllabile da farmaci (>150/100 mmHg nonostante terapia medica ottimale).
  • Trattamento in corso con dosi terapeutiche di Coumadin (tuttavia, è consentito un basso dosaggio di Coumadin fino a 2 mg PO al giorno per la profilassi della trombosi venosa profonda).
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SU011248 (sunitinib)
Studio a braccio singolo
Droga: SU011248 (sunitinib)
37,5 mg/die, per via orale, dose giornaliera continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Obiettiva (Risposta Completa[CR] + Risposta Parziale[PR]) nei Soggetti
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedono l'interruzione include il follow-up post-studio di 28 giorni
Risposte obiettive confermate utilizzando i criteri RECIST definiti come risposte che persistono nello studio di imaging ripetuto per 2 valutazioni con almeno 4 settimane tra, e valutazione di tutti i siti target e non target seguiti dal basale. Due PR separate da una visita SD o NE nel mezzo sono state considerate una risposta confermata se le 2 PR erano a distanza > 4 settimane. CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR è una diminuzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedono l'interruzione include il follow-up post-studio di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta tumorale
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedono l'interruzione include il follow-up post-studio di 28 giorni
Utilizzo dei criteri RECIST: data della 1a risposta obiettiva del tumore (CR o PR) successivamente confermata alla data della 1a progressione obiettiva del tumore o al decesso dovuto a qualsiasi causa entro 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia stata la prima. Censurato il giorno successivo alla data dell'ultimo accertamento oncologico che non documenta progressione tumorale.
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedono l'interruzione include il follow-up post-studio di 28 giorni
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedono l'interruzione include il follow-up post-studio di 28 giorni
Tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione obiettiva del tumore utilizzando i criteri RECIST verificatasi durante il trattamento, inclusi i 28 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio. TTP censurato il giorno successivo alla data dell'ultima valutazione oncologica che documenta l'assenza di progressione del tumore. TTP basato sul numero di soggetti con malattia misurabile al basale, il tipo di cancro istologico corretto e con malattia refrattaria alla precedente terapia a base di citochine (105 nel gruppo totale).
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedono l'interruzione include il follow-up post-studio di 28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedono l'interruzione include il follow-up post-studio di 28 giorni
Utilizzando i criteri RECIST: tempo dalla data della 1a dose del farmaco in studio alla data della 1a documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte dovuta a qualsiasi causa verificatasi durante il trattamento, inclusi entro 28 giorni dall'ultima dose, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Censurato il giorno successivo alla data dell'ultima valutazione oncologica che documenta l'assenza di progressione tumorale. PFS basata sul numero di soggetti con malattia misurabile al basale, il tipo di cancro istologico corretto e con malattia refrattaria alla precedente terapia a base di citochine (105 nel gruppo totale).
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedono l'interruzione include il follow-up post-studio di 28 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedono l'interruzione include il follow-up post-studio di 28 giorni
La sopravvivenza globale è il tempo dalla data della prima dose di farmaco alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Cicli di trattamento di 4 settimane fino a 1 anno in assenza di criteri di sospensione che richiedono l'interruzione include il follow-up post-studio di 28 giorni
Riepilogo del punteggio complessivo della scala della fatica FACIT
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento dal ciclo 1 al ciclo 4; giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento dopo il ciclo 4 fino a un anno.
FACIT Fatigue Scale: Punteggio complessivo di 13 questionari, che misura l'affaticamento/astenia per i pazienti con malattie croniche potenzialmente letali. Per ogni domanda, un paziente valuta la sua condizione nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggi più alti rappresentano sempre meno fatica/astenia. Esito basato su questionari completati.
Giorno 1 e giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento dal ciclo 1 al ciclo 4; giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento dopo il ciclo 4 fino a un anno.
Variazione rispetto al basale nell'indice di salute ponderato Euro-QoL Five Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento dal ciclo 1 al ciclo 4; giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento dopo il ciclo 4 fino a un anno.
Stato di salute EQ-5D in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, dolore/disagio, ansia/depressione, attività abituali) con un indice di salute ponderato basato sui valori della popolazione generale dove 0.0=morte e 1.0=salute perfetta. Variazione: punteggio dell'indice mediano all'osservazione meno punteggio dell'indice mediano al basale.
Giorno 1 e giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento dal ciclo 1 al ciclo 4; giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento dopo il ciclo 4 fino a un anno.
Variazione rispetto al basale nel punteggio del termometro per la salute generale della scala analogica visiva EuroQoL (EQ-VAS).
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento dal ciclo 1 al ciclo 4; giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento dopo il ciclo 4 fino a un anno.
Il punteggio EQ-VAS sul "termometro" autovalutato indicava la valutazione del paziente del proprio stato di salute da 0 (peggiore) a 100 (migliore) stato di salute immaginabile. Variazione: punteggio mediano all'osservazione meno punteggio mediano al basale. Variazioni massime (aumento o diminuzione rispetto al basale).
Giorno 1 e giorno 15 di ciascun ciclo di trattamento dal ciclo 1 al ciclo 4; giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento dopo il ciclo 4 fino a un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, metastasi delle cellule renali

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