Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu SU011248 (Sunitinib) in einer kontinuierlichen täglichen Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs

24. September 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SU011248, verabreicht in einem kontinuierlichen täglichen Regime bei Patienten mit zytokinrefraktärem metastasiertem Nierenzellkarzinom

Bewertung der Antitumoraktivität von SU011248 (Sunitinib) bei zytokinrefraktärem metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) bei Verabreichung in einem kontinuierlichen Behandlungsschema

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81664
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
    • Gld
      • Nijmegen, Gld, Niederlande, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom mit Metastasen.
  • Nachweis einer eindimensional messbaren Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Versagen einer vorherigen zytokinbasierten Therapie bei metastasierender Erkrankung. Patienten, die nur mit IFN-á behandelt werden, müssen mindestens 4 Wochen lang IFN-á erhalten haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe auf Grad 1.
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer anderen systemischen Therapie als einer zytokinbasierten Therapie.
  • Vorherige Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie zu SU011248 (Sunitinib).
  • Größere Operation, Strahlentherapie oder systemische Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Diagnose einer zweiten bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen, die angemessen behandelt wurden und über einen Zeitraum von 12 Monaten keine Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung zeigten.
  • Anamnese oder bekannte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis oder neue Hinweise auf eine Hirn- oder leptomeningeale Erkrankung beim Screening mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie.
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen Grad 2, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QTc-Intervall >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen.
  • Nicht medikamentös beherrschbarer Bluthochdruck (>150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
  • Fortlaufende Behandlung mit therapeutischen Dosen von Coumadin (niedrig dosiertes Coumadin bis zu 2 mg p.o. täglich zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen ist jedoch zulässig).
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SU011248 (Sunitinib)
Einarmige Studie
Arzneimittel: SU011248 (Sunitinib)
37,5 mg/Tag, oral, kontinuierliche tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion (vollständige Reaktion[CR] + teilweise Reaktion[PR]) in den Probanden
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen von bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, umfassen eine 28-tägige Nachbeobachtung nach der Studie
Bestätigte objektive Antworten unter Verwendung von RECIST-Kriterien, definiert als Antworten, die bei wiederholter Bildgebungsstudie für 2 Bewertungen mit mindestens 4 Wochen dazwischen anhalten, und bei der Bewertung aller Ziel- und Nichtzielstellen, die seit dem Ausgangswert verfolgt wurden. Zwei PRs, die durch einen dazwischen liegenden SD- oder NE-Besuch getrennt waren, galten als bestätigtes Ansprechen, wenn die beiden PRs mehr als 4 Wochen auseinander lagen. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist eine >=30 %ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen genommen wird.
4-wöchige Behandlungszyklen von bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, umfassen eine 28-tägige Nachbeobachtung nach der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Tumorreaktion
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen von bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, umfassen eine 28-tägige Nachbeobachtung nach der Studie
Unter Verwendung der RECIST-Kriterien: Datum der 1. objektiven Tumorreaktion (CR oder PR), anschließend bestätigt bis zum Datum der 1. objektiven Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation, je nachdem, was zuerst eintrat. Zensiert am Tag nach dem Datum der letzten onkologischen Untersuchung, die kein Fortschreiten des Tumors dokumentiert.
4-wöchige Behandlungszyklen von bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, umfassen eine 28-tägige Nachbeobachtung nach der Studie
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen von bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, umfassen eine 28-tägige Nachbeobachtung nach der Studie
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression anhand der RECIST-Kriterien, die während der Behandlung auftrat, einschließlich innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Die TTP wurde am Tag nach dem Datum der letzten onkologischen Untersuchung, die das Fehlen einer Tumorprogression dokumentierte, zensiert. TTP basierend auf der Anzahl der Probanden mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, dem korrekten histologischen Krebstyp und einer Erkrankung, die gegenüber einer vorherigen zytokinbasierten Therapie refraktär war (105 in der Gesamtgruppe).
4-wöchige Behandlungszyklen von bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, umfassen eine 28-tägige Nachbeobachtung nach der Studie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen von bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, umfassen eine 28-tägige Nachbeobachtung nach der Studie
Unter Verwendung der RECIST-Kriterien: Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund einer während der Behandlung auftretenden Ursache, einschließlich innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis, je nachdem, was zuerst eintrat. Zensiert am Tag nach dem Datum der letzten onkologischen Untersuchung, die das Fehlen einer Tumorprogression dokumentiert. Das PFS basiert auf der Anzahl der Probanden mit einer messbaren Erkrankung zu Studienbeginn, dem korrekten histologischen Krebstyp und einer Erkrankung, die gegenüber einer vorherigen zytokinbasierten Therapie refraktär war (insgesamt 105 in der Gruppe).
4-wöchige Behandlungszyklen von bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, umfassen eine 28-tägige Nachbeobachtung nach der Studie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4-wöchige Behandlungszyklen von bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, umfassen eine 28-tägige Nachbeobachtung nach der Studie
Das Gesamtüberleben ist die Zeit vom Datum der ersten Medikamentendosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
4-wöchige Behandlungszyklen von bis zu 1 Jahr, sofern keine Entzugskriterien vorliegen, die einen Abbruch erfordern, umfassen eine 28-tägige Nachbeobachtung nach der Studie
Zusammenfassung der Gesamtbewertung der FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 jedes Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 4; Tag 1 jedes Behandlungszyklus nach Zyklus 4 bis zu einem Jahr.
FACIT Fatigue Scale: Gesamtpunktzahl aus 13 Fragebögen, die Müdigkeit/Asthenie bei Patienten mit chronischen, lebensbedrohlichen Erkrankungen misst. Für jede Frage bewertet ein Patient seinen Zustand in der letzten Woche auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Höhere Werte bedeuten immer weniger Müdigkeit/Asthenie. Ergebnis basierend auf ausgefüllten Fragebögen.
Tag 1 und Tag 15 jedes Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 4; Tag 1 jedes Behandlungszyklus nach Zyklus 4 bis zu einem Jahr.
Änderung des Euro-QoL Five Dimension (EQ-5D) Weighted Health Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 jedes Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 4; Tag 1 jedes Behandlungszyklus nach Zyklus 4 bis zu einem Jahr.
EQ-5D-Gesundheitsstatus in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression, übliche Aktivitäten) mit einem gewichteten Gesundheitsindex basierend auf Werten der Allgemeinbevölkerung, wobei 0,0 = Tod und 1,0 = perfekte Gesundheit. Veränderung: mittlerer Indexwert bei Beobachtung minus mittlerer Indexwert bei Studienbeginn.
Tag 1 und Tag 15 jedes Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 4; Tag 1 jedes Behandlungszyklus nach Zyklus 4 bis zu einem Jahr.
Änderung des Gesamtgesundheitsthermometer-Scores der EuroQoL Visual Analog Scale (EQ-VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 jedes Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 4; Tag 1 jedes Behandlungszyklus nach Zyklus 4 bis zu einem Jahr.
Der EQ-VAS-Score auf dem selbstbewerteten „Thermometer“ zeigte die eigene Einschätzung des Gesundheitszustands des Patienten auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (bester) vorstellbarer Gesundheitszustand an. Veränderung: Medianwert bei Beobachtung minus Medianwert bei Studienbeginn. Maximale Änderungen (Zunahme oder Abnahme gegenüber dem Ausgangswert).
Tag 1 und Tag 15 jedes Behandlungszyklus von Zyklus 1 bis Zyklus 4; Tag 1 jedes Behandlungszyklus nach Zyklus 4 bis zu einem Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren