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진행성 신세포암 환자의 지속적인 일일 요법에서 제공되는 SU011248(수니티닙)에 대한 연구

2009년 9월 24일 업데이트: Pfizer

사이토카인 불응성 전이성 신세포암 환자의 지속적인 일일 요법으로 투여된 SU011248의 2상 효능 및 안전성 연구

연속 치료 요법으로 투여 시 사이토카인 불응성 전이성 신장 세포 암종(RCC)에서 SU011248(수니티닙)의 항종양 활성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Pfizer Investigational Site
  • 네덜란드
    • Gld
      • Nijmegen, Gld, 네덜란드, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, 독일, 81664
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Pfizer Investigational Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이가 있는 조직학적으로 입증된 신장 세포 암종.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 일차원적으로 측정 가능한 질병의 증거.
  • 전이성 질환에 대한 1개의 이전 사이토카인 기반 요법의 실패. IFN-á 단독으로 치료받은 환자는 최소 4주 동안 IFN-á를 투여받아야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향이 1등급으로 해결되었습니다.
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 1 사이토카인 기반 요법 이외의 전신 요법으로 사전 치료.
  • SU011248(수니티닙) 임상 시험에서 이전 치료.
  • 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술, 방사선 요법 또는 전신 요법.
  • 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 12개월 동안 재발성 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종을 제외한 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단.
  • 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 알려진 경우, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거.
  • 연구 치료를 시작하기 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증.
  • 진행 중인 2등급 심장 부정맥, 모든 등급의 심방세동 또는 QTc 간격 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성).
  • 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100 mmHg).
  • 치료 용량의 쿠마딘을 사용한 지속적인 치료(그러나 심부 정맥 혈전증 예방을 위해 매일 최대 2mg의 쿠마딘 저용량 쿠마딘은 허용됨).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SU011248(수니티닙)
단일 암 연구
의약품: SU011248(수니티닙)
37.5mg/일, 경구, 연속 일일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상자의 객관적 반응(완전반응[CR] + 부분반응[PR])
기간: 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 최대 1년의 4주 치료 주기에는 연구 후 28일 후속 조치가 포함됩니다.
최소 4주 사이의 2회 평가에 대한 반복 영상 연구에서 지속되는 반응으로 정의된 RECIST 기준을 사용하여 확인된 객관적 반응 및 기준선 이후 모든 표적 및 비표적 부위 평가. 그 사이에 SD 또는 NE 방문으로 분리된 2개의 PR은 2개의 PR이 > 4주 떨어져 있는 경우 확인된 반응으로 간주되었습니다. CR = 모든 표적 병변의 소실. PR은 가장 긴 치수의 기준선 합계를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 치수의 합계에서 >=30% 감소입니다.
중단을 요구하는 철회 기준이 없는 최대 1년의 4주 치료 주기에는 연구 후 28일 후속 조치가 포함됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응 기간
기간: 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 최대 1년의 4주 치료 주기에는 연구 후 28일 후속 조치가 포함됩니다.
RECIST 기준 사용: 1차 객관적 종양 반응 날짜(CR 또는 PR) 이후에 확인된 1차 객관적 종양 진행 날짜 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 중 빠른 날짜. 종양 진행이 없음을 문서화한 마지막 종양학적 평가 날짜 이후에 검열됨.
중단을 요구하는 철회 기준이 없는 최대 1년의 4주 치료 주기에는 연구 후 28일 후속 조치가 포함됩니다.
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 최대 1년의 4주 치료 주기에는 연구 후 28일 후속 조치가 포함됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내를 포함하여 치료에서 발생한 RECIST 기준을 사용한 객관적인 종양 진행의 첫 문서화 날짜까지의 시간. TTP는 종양 진행의 부재를 문서화한 마지막 종양학적 평가 날짜 다음 날에 검열되었습니다. TTP는 기준선에서 측정 가능한 질병, 정확한 조직학적 암 유형, 이전 사이토카인 기반 요법에 불응성인 질병을 가진 대상자 수를 기반으로 합니다(총 그룹에서 105명).
중단을 요구하는 철회 기준이 없는 최대 1년의 4주 치료 주기에는 연구 후 28일 후속 조치가 포함됩니다.
무진행생존기간(PFS)
기간: 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 최대 1년의 4주 치료 주기에는 연구 후 28일 후속 조치가 포함됩니다.
RECIST 기준 사용: 1차 투약 연구 투약 날짜부터 마지막 ​​투약 후 28일 이내를 포함하여 치료 중 발생하는 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 1차 문서화 날짜까지의 시간. 종양 진행의 부재를 문서화하는 마지막 종양학적 평가 날짜 다음 날에 검열됨. PFS는 기준선에서 측정 가능한 질병, 올바른 조직학적 암 유형, 이전 사이토카인 기반 요법에 불응성인 질병이 있는 대상자 수를 기반으로 합니다(총 그룹에서 105명).
중단을 요구하는 철회 기준이 없는 최대 1년의 4주 치료 주기에는 연구 후 28일 후속 조치가 포함됩니다.
전반적인 생존
기간: 중단을 요구하는 철회 기준이 없는 최대 1년의 4주 치료 주기에는 연구 후 28일 후속 조치가 포함됩니다.
전체생존기간은 약물을 처음 투여한 날부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간이다.
중단을 요구하는 철회 기준이 없는 최대 1년의 4주 치료 주기에는 연구 후 28일 후속 조치가 포함됩니다.
FACIT Fatigue Scale 전체 점수 요약
기간: 주기 1에서 주기 4까지 각 처리 주기의 1일 및 15일; 4주기 후 최대 1년까지 각 치료 주기의 1일.
FACIT Fatigue Scale: 생명을 위협하는 만성 질환 환자의 피로/무력증을 측정하는 13개 설문지의 전체 점수. 각 질문에 대해 환자는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 범위의 5점 리커트 척도로 지난 주 동안 자신의 상태를 평가합니다. 점수가 높을수록 항상 피로/무력증이 적음을 나타냅니다. 완성된 설문지를 기반으로 한 결과.
주기 1에서 주기 4까지 각 처리 주기의 1일 및 15일; 4주기 후 최대 1년까지 각 치료 주기의 1일.
유로-QoL 5차원(EQ-5D) 가중 건강 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 주기 1에서 주기 4까지 각 처리 주기의 1일 및 15일; 4주기 후 최대 1년까지 각 치료 주기의 1일.
0.0=사망 및 1.0=완전한 건강 상태인 일반 인구 값을 기반으로 가중 건강 지수를 사용하여 5차원(이동성, 자가 관리, 통증/불편함, 불안/우울증, 일상 활동)의 EQ-5D 건강 상태. 변화: 관찰 시 중앙 지수 점수에서 기준선 중앙 지수 점수를 뺀 값.
주기 1에서 주기 4까지 각 처리 주기의 1일 및 15일; 4주기 후 최대 1년까지 각 치료 주기의 1일.
EuroQoL Visual Analog Scale(EQ-VAS) 전체 건강 온도계 점수의 기준선에서 변경
기간: 주기 1에서 주기 4까지 각 처리 주기의 1일 및 15일; 4주기 후 최대 1년까지 각 치료 주기의 1일.
자가 평가 "체온계"의 EQ-VAS 점수는 상상할 수 있는 건강 상태 0(최악)에서 100(최상)까지 환자 자신의 건강 상태 평가를 나타냅니다. 변경: 관찰 시 중앙값에서 기준선의 중앙값을 뺀 값입니다. 최대 변경(기준선에서 증가 또는 감소).
주기 1에서 주기 4까지 각 처리 주기의 1일 및 15일; 4주기 후 최대 1년까지 각 치료 주기의 1일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181061

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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