Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SU011248 (sunitynibu) podawanego w ciągłym dziennym schemacie u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

24 września 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa SU011248 podawanego w ciągłym codziennym schemacie u pacjentów z opornym na cytokiny przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Ocena działania przeciwnowotworowego SU011248 (sunitynibu) w opornym na cytokiny przerzutowym raku nerkowokomórkowym (RCC) przy podawaniu w schemacie leczenia ciągłego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
    • Gld
      • Nijmegen, Gld, Holandia, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81664
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nerkowokomórkowy z przerzutami.
  • Dowody na jednowymiarowo mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Niepowodzenie 1 wcześniejszej terapii opartej na cytokinach choroby przerzutowej. Pacjenci leczeni samym IFN-á musieli otrzymywać IFN-á przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszego leczenia lub zabiegów chirurgicznych do stopnia 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową inną niż 1 terapia oparta na cytokinach.
  • Wcześniejsze leczenie w badaniu klinicznym SU011248 (sunitynib).
  • Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia lub terapia ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, który był odpowiednio leczony bez objawów nawrotu choroby przez 12 miesięcy.
  • Historia lub znane przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub nowe dowody na chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.
  • Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia 2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet.
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (>150/100 mmHg pomimo optymalnej terapii medycznej).
  • Trwające leczenie terapeutycznymi dawkami kumadyny (jednak niska dawka kumadyny do 2 mg doustnie dziennie w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich jest dozwolona).
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SU011248 (sunitynib)
Badanie jednoramienne
Lek: SU011248 (sunitynib)
37,5 mg/dzień, doustnie, ciągłe dawkowanie dzienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (całkowita odpowiedź [CR] + częściowa odpowiedź [PR]) u badanych
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia obejmują 28-dniową obserwację po badaniu
Potwierdzone obiektywne odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST zdefiniowanych jako odpowiedzi utrzymujące się w powtórnym badaniu obrazowym przez 2 oceny w odstępie co najmniej 4 tygodni, z oceną wszystkich docelowych i niedocelowych miejsc obserwowanych od punktu początkowego. Dwa PR oddzielone wizytą SD lub NE pomiędzy nimi uznano za potwierdzoną odpowiedź, jeśli 2 PR były w odstępie > 4 tygodni. CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR jest >=30% zmniejszeniem sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej.
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia obejmują 28-dniową obserwację po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia obejmują 28-dniową obserwację po badaniu
Stosując kryteria RECIST: data pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) następnie potwierdzona data pierwszej obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Ocenzurowano w dniu następującym po dacie ostatniej oceny onkologicznej dokumentującej brak progresji nowotworu.
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia obejmują 28-dniową obserwację po badaniu
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia obejmują 28-dniową obserwację po badaniu
Czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu przy użyciu kryteriów RECIST, która wystąpiła podczas leczenia, w tym w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. TTP ocenzurowano w dniu następującym po dacie ostatniej oceny onkologicznej dokumentującej brak progresji nowotworu. TTP na podstawie liczby pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, prawidłowym histologicznym typem nowotworu i chorobą oporną na wcześniejszą terapię opartą na cytokinach (105 w całej grupie).
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia obejmują 28-dniową obserwację po badaniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia obejmują 28-dniową obserwację po badaniu
Stosując kryteria RECIST: Czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny występującej podczas leczenia, w tym w ciągu 28 dni po ostatniej dawce, w zależności od tego, co nastąpiło jako pierwsze. Ocenzurowano w dniu następującym po dacie ostatniej oceny onkologicznej dokumentującej brak progresji nowotworu. PFS na podstawie liczby pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, prawidłowym typem histologicznym raka i chorobą oporną na wcześniejszą terapię opartą na cytokinach (105 w całej grupie).
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia obejmują 28-dniową obserwację po badaniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia obejmują 28-dniową obserwację po badaniu
Całkowite przeżycie to czas od daty podania pierwszej dawki leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny
4-tygodniowe cykle leczenia do 1 roku w przypadku braku kryteriów odstawienia wymagających przerwania leczenia obejmują 28-dniową obserwację po badaniu
Podsumowanie ogólnego wyniku skali zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 każdego cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 4; dzień 1 każdego cyklu leczenia po cyklu 4 do jednego roku.
Skala zmęczenia FACIT: Ogólny wynik z 13-kwestionariusza, który mierzy zmęczenie/osłabienie u pacjentów z przewlekłymi, zagrażającymi życiu chorobami. Przy każdym pytaniu pacjent ocenia swój stan z ostatniego tygodnia na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższe wyniki zawsze oznaczają mniejsze zmęczenie/osłabienie. Wynik na podstawie wypełnionych kwestionariuszy.
Dzień 1 i dzień 15 każdego cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 4; dzień 1 każdego cyklu leczenia po cyklu 4 do jednego roku.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pięciowymiarowym ważonym wskaźniku zdrowia Euro-QoL (EQ-5D).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 każdego cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 4; dzień 1 każdego cyklu leczenia po cyklu 4 do jednego roku.
Stan zdrowia EQ-5D w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, ból/dyskomfort, lęk/depresja, zwykłe czynności) z ważonym wskaźnikiem zdrowia opartym na wartościach populacji ogólnej, gdzie 0,0=śmierć, a 1,0=doskonały stan zdrowia. Zmiana: mediana wyniku indeksu w momencie obserwacji minus mediana wyniku indeksu na początku badania.
Dzień 1 i dzień 15 każdego cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 4; dzień 1 każdego cyklu leczenia po cyklu 4 do jednego roku.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wyniku termometru zdrowia w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) EuroQoL
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 każdego cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 4; dzień 1 każdego cyklu leczenia po cyklu 4 do jednego roku.
Wynik EQ-VAS na „termometrze” samooceny wskazywał na własną ocenę stanu zdrowia pacjenta od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) wyobrażalny stan zdrowia. Zmiana: mediana wyniku podczas obserwacji minus mediana wyniku na początku badania. Maksymalne zmiany (wzrost lub spadek od linii bazowej).
Dzień 1 i dzień 15 każdego cyklu leczenia od cyklu 1 do cyklu 4; dzień 1 każdego cyklu leczenia po cyklu 4 do jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj