Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SU011248 (Sunitinib) podávaného v nepřetržitém denním režimu u pacientů s pokročilou rakovinou ledvinových buněk

24. září 2009 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti SU011248 podávaného v nepřetržitém denním režimu u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny odolným vůči cytokinům

Vyhodnotit protinádorovou aktivitu SU011248 (sunitinib) u cytokin-refrakterního metastatického karcinomu ledviny (RCC), když je podáván v kontinuálním léčebném režimu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
    • Gld
      • Nijmegen, Gld, Holandsko, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81664
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný renální karcinom s metastázami.
  • Důkaz jednorozměrně měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  • Selhání 1 předchozí terapie metastatického onemocnění založené na cytokinech. Pacienti léčení samotným IFN-á musí dostávat IFN-á po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Vyřešení všech akutních toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků na stupeň 1.
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jinou systémovou terapií než 1 cytokinovou terapií.
  • Předchozí léčba v klinické studii SU011248 (sunitinib).
  • Velký chirurgický zákrok, radiační terapie nebo systémová terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 3 let, kromě bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu, který byl adekvátně léčen bez známek recidivy onemocnění po dobu 12 měsíců.
  • Anamnéza nebo známé mozkové metastázy, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo nové známky onemocnění mozku nebo leptomeningeálního onemocnění při screeningu pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
  • Cokoli z následujícího během 12 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie.
  • Pokračující srdeční dysrytmie stupně 2, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo interval QTc > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy.
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (>150/100 mmHg i přes optimální léčebnou terapii).
  • Pokračující léčba terapeutickými dávkami Coumadinu (je však povolena nízká dávka Coumadinu až 2 mg PO denně pro profylaxi hluboké žilní trombózy).
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SU011248 (sunitinib)
Jednoramenná studie
Lék: SU011248 (sunitinib)
37,5 mg/den, perorálně, nepřetržité denní dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (úplná odpověď[CR] + částečná odpověď[PR]) u subjektů
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly po dobu až 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení zahrnují sledování 28 dní po studii
Potvrzené objektivní odpovědi pomocí kritérií RECIST definovaných jako odpovědi přetrvávající při opakované zobrazovací studii po 2 hodnocení s intervalem alespoň 4 týdnů a hodnocení všech cílových a necílových míst sledovaných od výchozího stavu. Dvě PR oddělené návštěvou SD nebo NE mezi tím byly považovány za potvrzenou odpověď, pokud mezi 2 PR byly více než 4 týdny. CR = vymizení všech cílových lézí. PR je >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů.
4týdenní léčebné cykly po dobu až 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení zahrnují sledování 28 dní po studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání nádorové odpovědi
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly po dobu až 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení zahrnují sledování 28 dní po studii
Použití kritérií RECIST: datum 1. objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) následně potvrzené do data 1. objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co bylo dříve. Cenzurováno den po datu posledního onkologického vyšetření, které neprokázalo žádnou progresi nádoru.
4týdenní léčebné cykly po dobu až 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení zahrnují sledování 28 dní po studii
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly po dobu až 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení zahrnují sledování 28 dní po studii
Čas od data první dávky studované medikace do data první dokumentace objektivní progrese nádoru pomocí kritérií RECIST, ke které došlo při léčbě, včetně do 28 dnů po poslední dávce studované medikace. TTP cenzurováno v den následující po datu posledního onkologického vyšetření dokumentujícího absenci progrese nádoru. TTP na základě počtu subjektů s měřitelným onemocněním na počátku, správným histologickým typem rakoviny a měli onemocnění, které bylo refrakterní na předchozí terapii založenou na cytokinech (105 v celkové skupině).
4týdenní léčebné cykly po dobu až 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení zahrnují sledování 28 dní po studii
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly po dobu až 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení zahrnují sledování 28 dní po studii
Použití kritérií RECIST: Čas od data 1. dávky studijního léku do data 1. dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny vyskytující se při léčbě, včetně do 28 dnů po poslední dávce, podle toho, co nastalo 1. Cenzurováno v den následující po datu posledního onkologického vyšetření dokumentujícího nepřítomnost progrese nádoru. PFS na základě počtu subjektů s měřitelným onemocněním na začátku, správným histologickým typem rakoviny a měli onemocnění, které bylo refrakterní na předchozí terapii založenou na cytokinech (105 v celkové skupině).
4týdenní léčebné cykly po dobu až 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení zahrnují sledování 28 dní po studii
Celkové přežití
Časové okno: 4týdenní léčebné cykly po dobu až 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení zahrnují sledování 28 dní po studii
Celkové přežití je doba od data první dávky léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
4týdenní léčebné cykly po dobu až 1 roku při absenci kritérií pro vysazení vyžadující přerušení zahrnují sledování 28 dní po studii
Souhrn celkového skóre FACIT Fatigue Scale
Časové okno: Den 1 a den 15 každého léčebného cyklu od cyklu 1 do cyklu 4; den 1 každého léčebného cyklu po cyklu 4 až do jednoho roku.
FACIT Fatigue Scale: Celkové skóre z 13-dotazníku, který měří únavu / astenii u pacientů s chronickými, život ohrožujícími onemocněními. U každé otázky pacient hodnotí svůj stav za poslední týden na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Vyšší skóre vždy představuje menší únavu / astenie. Výsledek na základě vyplněných dotazníků.
Den 1 a den 15 každého léčebného cyklu od cyklu 1 do cyklu 4; den 1 každého léčebného cyklu po cyklu 4 až do jednoho roku.
Změna od výchozí hodnoty v pětirozměrném (EQ-5D) váženém indexu zdraví Euro-QoL
Časové okno: Den 1 a den 15 každého léčebného cyklu od cyklu 1 do cyklu 4; den 1 každého léčebného cyklu po cyklu 4 až do jednoho roku.
Zdravotní stav EQ-5D v 5 dimenzích (mobilita, sebepéče, bolest / nepohodlí, úzkost / deprese, obvyklé aktivity) s váženým zdravotním indexem založeným na hodnotách běžné populace, kde 0,0 = smrt a 1,0 = dokonalé zdraví. Změna: střední indexové skóre při pozorování mínus střední indexové skóre při výchozím stavu.
Den 1 a den 15 každého léčebného cyklu od cyklu 1 do cyklu 4; den 1 každého léčebného cyklu po cyklu 4 až do jednoho roku.
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále EuroQoL (EQ-VAS) Celkové skóre teploměru zdraví
Časové okno: Den 1 a den 15 každého léčebného cyklu od cyklu 1 do cyklu 4; den 1 každého léčebného cyklu po cyklu 4 až do jednoho roku.
Skóre EQ-VAS na samohodnotícím „teploměru“ indikovalo vlastní hodnocení zdravotního stavu pacienta od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) představitelný zdravotní stav. Změna: střední skóre při pozorování mínus střední skóre při výchozím stavu. Maximální změny (zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty).
Den 1 a den 15 každého léčebného cyklu od cyklu 1 do cyklu 4; den 1 každého léčebného cyklu po cyklu 4 až do jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buněčné metastázy

Klinické studie na SU011248 (sunitinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit