TNFerade™ Plus Kemo/Stråling/Kirurgi for endetarmskræft
22. februar 2012 opdateret af: GenVec
Et fase II randomiseret forsøg, der sammenligner TNFerade™ Biologisk med Capecitabin og strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion versus Capecitabin og strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion til behandling af rektal cancer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af TNFerade™ til præoperativ kemoradioterapi øger antallet af patologiske fuldstændige responser sammenlignet med præoperativ kemoradioterapi alene, vurderet efter fuldstændig kirurgisk resektion af primær rektalcancer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater
- Center for Cancer Research, NCI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, som har biopsi påvist T3 eller T4 rektal cancer, som er begrænset til det primære tumorsted med eller uden regional lymfeknudepåvirkning
- Patienterne skal være villige til at vende tilbage til opfølgning
- Patienter skal kunne give og underskrive informeret samtykke
- Patienter skal være egnede kandidater til kirurgisk resektion efter kemoradiation, dvs. ingen historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller alvorlig lungesygdom
- Forventet levetid > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på fjernmetastatisk sygdom
- Enhver af følgende hæmatologiske abnormiteter: hæmoglobin (HGB) < 8,0 gm/dL kan ikke korrigeres med en transfusion; absolut neutrofiltal (ANC) < 1500 celler/mm3; blodplader < 100.000/mm3; aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ratio eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5 (undtagen hos patienter, der er terapeutisk antikoaguleret for ikke-relaterede medicinske tilstande såsom atrieflimren, og hvis antitrombotiske behandling ikke kan tilbageholdes til vektorinjektion eller kirurgi) .
- En anamnese med levercirrhose eller nuværende leverdysfunktion med total bilirubin > 2,0 mg/dL undtagen for patienter med Gilberts syndrom, som skal have en direkte bilirubin </= 1,0 mg/dL; AST/ALT >/= 2,5 gange øvre normalgrænse.
- Nyreinsufficiens bestemt ved en serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling for endetarmskræft
- Betydelig historie med et medicinsk problem, der ville forhindre patienten i at gennemgå en operation, såsom en historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller aktiv iskæmisk hjertesygdom
- Samtidig anden malignitet, der kræver systemisk terapi
- Gravide eller ammende kvinder
- Kronisk systemisk kortikosteroidbrug
- Tidligere operation for endetarmskræft
- Patienter med tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli
- Patienter med Doppler tegn på dyb venetrombose ved screening
- Kendt historie med dokumenteret koagulopati eller trombofile lidelser
- Hormonerstatningsbehandling inden for en måned før dag 1
- Kendt historie med dokumenteret cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Kirurgi inden for den sidste måned, ekskl. omdirigerende kolostomi eller ileostomi for obstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2005
Først opslået (Skøn)
30. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2012
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GV-001.007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .