Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TNFerade™ Plus Chemo/radiace/chirurgie pro rakovinu konečníku

22. února 2012 aktualizováno: GenVec

Randomizovaná studie fáze II porovnávající biologickou látku TNFerade™ s kapecitabinem a radiační terapií, po níž následovala chirurgická resekce versus kapecitabin a radiační terapie, po níž následovala chirurgická resekce pro léčbu rakoviny rekta

Účelem této studie je určit, zda přidání TNFerade™ k předoperační chemoradioterapii zvyšuje počet patologických kompletních odpovědí ve srovnání s předoperační chemoradioterapií samotnou, jak bylo hodnoceno po kompletní chirurgické resekci primárního karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Center for Cancer Research, NCI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří mají biopsií prokázanou rakovinu rekta T3 nebo T4, která je omezena na primární místo nádoru s nebo bez postižení regionálních lymfatických uzlin
  • Pacienti musí být ochotni vrátit se na kontrolu
  • Pacienti musí být schopni dát a podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti musí být vhodnými kandidáty pro chirurgickou resekci po chemoradiaci, tj. bez anamnézy těžkého městnavého srdečního selhání nebo těžkého plicního onemocnění
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázaným vzdáleným metastatickým onemocněním
  • Jakákoli z následujících hematologických abnormalit: hemoglobin (HGB) < 8,0 gm/dl, který nelze upravit transfuzí; absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500 buněk/mm3; krevní destičky < 100 000/mm3; poměr aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 (kromě pacientů, kteří jsou terapeuticky antikoagulováni pro nesouvisející zdravotní stavy, jako je fibrilace síní a jejichž antitrombotická léčba nemůže být odepřena kvůli injekci vektoru nebo chirurgickému zákroku) .
  • Anamnéza jaterní cirhózy nebo současná jaterní dysfunkce s celkovým bilirubinem > 2,0 mg/dl s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít přímý bilirubin </= 1,0 mg/dl; AST/ALT >/= 2,5násobek horní hranice normálu.
  • Renální insuficience stanovená sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl
  • Pacienti nemuseli být předtím léčeni chemoterapií, biologickou terapií nebo radiační terapií rakoviny rekta
  • Významná anamnéza zdravotního problému, který by zabránil pacientovi podstoupit operační výkon, jako je anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání nebo aktivní ischemické choroby srdeční
  • Souběžná druhá malignita vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chronické systémové užívání kortikosteroidů
  • Předchozí operace pro rakovinu konečníku
  • Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Pacienti s dopplerovským průkazem hluboké žilní trombózy při screeningu
  • Známá anamnéza dokumentované koagulopatie nebo trombofilních poruch
  • Hormonální substituční terapie do jednoho měsíce před 1. dnem
  • Známá anamnéza dokumentovaného cerebrovaskulárního onemocnění, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • Chirurgický zákrok během posledního jednoho měsíce, s výjimkou odklonění kolostomie nebo ileostomie pro obstrukci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GenVec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GV-001.007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNFerade™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit