TNFerade™ Plus quimioterapia/radiación/cirugía para el cáncer de recto

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes que tienen cáncer de recto T3 o T4 comprobado por biopsia que está confinado al sitio del tumor primario con o sin afectación de los ganglios linfáticos regionales
• Los pacientes deben estar dispuestos a regresar para el seguimiento.
• Los pacientes deben ser capaces de dar y firmar un consentimiento informado.
• Los pacientes deben ser candidatos adecuados para la resección quirúrgica posterior a la quimiorradioterapia, es decir, sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad pulmonar grave.
• Esperanza de vida > 6 meses

Criterio de exclusión:

• Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica a distancia.
• Cualquiera de las siguientes anomalías hematológicas: hemoglobina (HGB) < 8,0 g/dl que no se puede corregir con una transfusión; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500 células/mm3; plaquetas < 100.000/mm3; cociente del tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) o cociente normalizado internacional (INR) > 1,5 (excepto en pacientes que están terapéuticamente anticoagulados por afecciones médicas no relacionadas, como la fibrilación auricular, y cuyo tratamiento antitrombótico no se puede suspender para inyección de vector o cirugía) .
• Antecedentes de cirrosis hepática o disfunción hepática presente con bilirrubina total > 2,0 mg/dL excepto para pacientes con síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina directa </= 1,0 mg/dL; AST/ALT >/= 2,5 veces el límite superior de lo normal.
• Insuficiencia renal determinada por una creatinina sérica > 2,0 mg/dL
• Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia, terapia biológica o radioterapia para el cáncer de recto
• Antecedentes significativos de un problema médico que impediría que el paciente se sometiera a un procedimiento quirúrgico, como antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave o cardiopatía isquémica activa.
• Segunda neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento sistémico
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Uso crónico de corticoides sistémicos
• Cirugía previa por cáncer de recto
• Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
• Pacientes con evidencia Doppler de trombosis venosa profunda en la selección
• Antecedentes conocidos de coagulopatía documentada o trastornos trombofílicos.
• Terapia de reemplazo hormonal dentro de un mes antes del Día 1
• Antecedentes conocidos de enfermedad cerebrovascular documentada, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
• Cirugía en el último mes, excluyendo colostomía de derivación o ileostomía por obstrucción