TNFerade™ Plus Chemio/Radiazioni/Chirurgia per cancro del retto

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti con cancro del retto T3 o T4 comprovato dalla biopsia che è confinato al sito primario del tumore con o senza coinvolgimento dei linfonodi regionali
• I pazienti devono essere disposti a tornare per il follow-up
• I pazienti devono essere in grado di dare e firmare il consenso informato
• I pazienti devono essere candidati idonei per la resezione chirurgica post-chemioradioterapia, ovvero senza storia di grave insufficienza cardiaca congestizia o grave malattia polmonare
• Aspettativa di vita > 6 mesi

Criteri di esclusione:

• Pazienti con evidenza di malattia metastatica a distanza
• Una qualsiasi delle seguenti anomalie ematologiche: emoglobina (HGB) < 8,0 gm/dL che non può essere corretta con una trasfusione; conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500 cellule/mm3; piastrine < 100.000/mm3; rapporto del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 (tranne nei pazienti che sono terapeuticamente anticoagulati per condizioni mediche non correlate come la fibrillazione atriale e il cui trattamento antitrombotico non può essere sospeso per iniezione di vettore o intervento chirurgico) .
• Una storia di cirrosi epatica o presente disfunzione epatica con bilirubina totale > 2,0 mg/dL ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina diretta </= 1,0 mg/dL; AST/ALT >/= 2,5 volte il limite superiore della norma.
• Insufficienza renale determinata da una creatinina sierica > 2,0 mg/dL
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente terapia con chemioterapia, terapia biologica o radioterapia per il cancro del retto
• Storia significativa di un problema medico che precluderebbe al paziente di sottoporsi a una procedura operativa come una storia di grave insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischemica attiva
• Seconda neoplasia concomitante che richiede una terapia sistemica
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Uso cronico di corticosteroidi sistemici
• Precedente intervento chirurgico per cancro del retto
• Pazienti con storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
• Pazienti con evidenza Doppler di trombosi venosa profonda allo screening
• Storia nota di coagulopatia documentata o disturbi trombofilici
• Terapia ormonale sostitutiva entro un mese prima del Giorno 1
• Storia nota di malattia cerebrovascolare documentata, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
• Chirurgia nell'ultimo mese, esclusa la deviazione della colostomia o ileostomia per ostruzione