TNFerade™ Plus Химио/лучевая/хирургическая терапия рака прямой кишки

Критерии включения:

• Все пациенты с подтвержденным биопсией раком прямой кишки Т3 или Т4, который ограничен первичной опухолью с поражением регионарных лимфатических узлов или без него.
• Пациенты должны быть готовы вернуться для последующего наблюдения
• Пациенты должны иметь возможность давать и подписывать информированное согласие
• Пациенты должны быть подходящими кандидатами на хирургическую резекцию после химиолучевой терапии, т. е. без истории тяжелой застойной сердечной недостаточности или тяжелой болезни легких.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев

Критерий исключения:

• Пациенты с признаками отдаленных метастазов
• Любая из следующих гематологических аномалий: гемоглобин (HGB) < 8,0 г/дл не может быть скорректирован с помощью переливания крови; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500 клеток/мм3; тромбоциты < 100 000/мм3; отношение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 (за исключением пациентов, получающих антикоагулянтную терапию по поводу несвязанных заболеваний, таких как мерцательная аритмия, и чье антитромботическое лечение не может быть приостановлено для введения вектора или хирургического вмешательства) .
• Цирроз печени в анамнезе или дисфункция печени с общим билирубином > 2,0 мг/дл, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых должен быть прямой билирубин </= 1,0 мг/дл; АСТ/АЛТ >/= 2,5 раза выше верхней границы нормы.
• Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
• Пациенты, возможно, не получали предшествующую терапию химиотерапией, биологической терапией или лучевой терапией рака прямой кишки.
• Значительная медицинская проблема в анамнезе, которая помешала бы пациенту пройти оперативное вмешательство, например, тяжелая застойная сердечная недостаточность или активная ишемическая болезнь сердца в анамнезе.
• Одновременное второе злокачественное новообразование, требующее системной терапии
• Беременные или кормящие женщины
• Хроническое системное применение кортикостероидов
• Предшествующая операция по поводу рака прямой кишки
• Пациенты с тромбозом глубоких вен или легочной эмболией в анамнезе
• Пациенты с допплеровскими признаками тромбоза глубоких вен при скрининге
• Известный анамнез документально подтвержденной коагулопатии или тромбофилических нарушений
• Заместительная гормональная терапия в течение одного месяца до 1-го дня
• Известный анамнез документированного цереброваскулярного заболевания, инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
• Хирургическое вмешательство в течение последнего месяца, за исключением отводящей колостомы или илеостомы по поводу непроходимости