TNFerade™ Plus Chemo/Bestrahlung/Chirurgie bei Rektumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten, bei denen durch eine Biopsie ein T3- oder T4-Rektumkarzinom nachgewiesen wurde, das auf die primäre Tumorstelle beschränkt ist, mit oder ohne Beteiligung regionaler Lymphknoten
• Die Patienten müssen bereit sein, zur Nachsorge wiederzukommen
• Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterschreiben
• Die Patienten müssen geeignete Kandidaten für eine chirurgische Resektion nach einer Radiochemotherapie sein, d. h. sie dürfen in der Vorgeschichte keine schwere Herzinsuffizienz oder schwere Lungenerkrankung aufweisen
• Lebenserwartung > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Anzeichen einer Fernmetastasierung
• Eine der folgenden hämatologischen Anomalien: Hämoglobin (HGB) < 8,0 g/dl, das nicht durch eine Transfusion korrigiert werden kann; absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500 Zellen/mm3; Blutplättchen < 100.000/mm3; Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5 (außer bei Patienten, die wegen nicht zusammenhängender Erkrankungen wie Vorhofflimmern therapeutisch gerinnungshemmend behandelt werden und deren antithrombotische Behandlung nicht wegen Vektorinjektion oder Operation aufgeschoben werden kann) .
• Leberzirrhose in der Vorgeschichte oder bestehende Leberfunktionsstörung mit Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl, mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, die einen direkten Bilirubinwert von </= 1,0 mg/dl haben müssen; AST/ALT >/= 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Niereninsuffizienz, bestimmt durch einen Serumkreatininwert > 2,0 mg/dl
• Die Patienten haben möglicherweise zuvor keine Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie gegen Rektumkarzinom erhalten
• Signifikante Vorgeschichte eines medizinischen Problems, das den Patienten von einem operativen Eingriff ausschließen würde, wie z. B. schwere Herzinsuffizienz oder aktive ischämische Herzkrankheit in der Vorgeschichte
• Gleichzeitiges Zweitmalignom, das eine systemische Therapie erfordert
• Schwangere oder stillende Frauen
• Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden
• Vorherige Operation wegen Rektumkarzinom
• Patienten mit tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte
• Patienten mit Doppler-Nachweis einer tiefen Venenthrombose beim Screening
• Bekannte Vorgeschichte dokumentierter Koagulopathie oder thrombophiler Störungen
• Hormonersatztherapie innerhalb eines Monats vor Tag 1
• Bekannte Vorgeschichte dokumentierter zerebrovaskulärer Erkrankungen, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
• Operation innerhalb des letzten Monats, mit Ausnahme einer umleitenden Kolostomie oder Ileostomie wegen Obstruktion