Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med lang versus kort ventetid på primær total hofte- og knæarthroplastik

12. oktober 2011 opdateret af: University of British Columbia
Det primære forskningsspørgsmål er: Resulterer fremskyndet hofte- og knæudskiftning i forbedret nedre ekstremitetsfunktion 36 måneder efter randomisering som målt ved Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)? En sekundær komponent til dette spørgsmål er, om fremskyndet kirurgi forbedrer smerte- og stivhedsscore målt ved WOMAC og generisk QOL målt ved Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) og Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)? Sekundære spørgsmål er: Forringes ledspecifik og generisk QOL væsentligt under ventetiden? Øger langvarig ventetid de økonomiske omkostninger forbundet med hofte- og knæarthroplastik? Og har fremskyndet operation en effekt på patienttilfredsheden ved større ledudskiftning?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Lange ventetider for visse medicinske, diagnostiske og kirurgiske procedurer er resultatet af stor efterspørgsel efter relativt knappe ressourcer. De fleste vestlige lande har etableret køer til valgfrie procedurer og konsultationer. Blandt elektive kirurgiske indgreb har total hofte- og knæproteser de længste ventelister, dobbelt så lange som ventetider på elektiv kardiovaskulær og øjenkirurgi. Data om ventelister er ikke særlig pålidelige, ikke desto mindre er det klart, at ventetiden på hofte- og knæarthroplastik i British Columbia voksede fra 2 måneder 1995 til 6 måneder i 1999, og at en lignende stigning fandt sted i Ontario. På Vancouver Hospital har den gennemsnitlige ventetid på disse procedurer i løbet af det seneste år været 7-8 måneder. Patienter betragtes normalt ikke som kandidater til hofte- eller knæudskiftning, før smerter og dysfunktion er blevet alvorlige. Men at vente forlænger dysfunktion og smerter, som allerede kræver operation. En række undersøgelser har påvist den lidelsesbyrde, der kunne afhjælpes ved korte ventetider. Spørgsmålet om, hvorvidt og hvor meget hurtig adgang til operation kan gavne vores patienter på lang sigt, har tiltrukket meget lidt forskning. En undersøgelse, vi foreslår, vil for første gang direkte adressere de kort- og langsigtede fordele ved fremskyndet kirurgi med patientbaserede foranstaltninger og økonomiske omkostninger, og vil gøre det ved hjælp af valide pålidelige metoder og instrumenter, så resultaterne kan forstås klart. og bredt accepteret.

Formål Det primære forskningsspørgsmål er: Resulterer fremskyndet hofte- og knæudskiftning i forbedret nedre ekstremitetsfunktion 36 måneder efter randomisering målt ved den funktionelle WOMAC-dimension? En sekundær komponent til det funktionelle spørgsmål er, om fremskyndet operation forbedrer smerte- og stivhedsscore målt ved WOMAC og generisk livskvalitet (QOL) målt ved SF-36 og HUI3? Sekundære spørgsmål er: Forringes ledspecifik og generisk QOL væsentligt under ventetiden? Øger langvarig ventetid de økonomiske omkostninger forbundet med hofte- og knæarthroplastik? Og har fremskyndet operation en effekt på patienttilfredsheden ved større ledudskiftning? Hypotese Reduktion af ventetiden kan forbedre patientresultaterne. Dette er biologisk plausibelt, at forlængelse af den arthritiske proces i disse led kan resultere i muskelatrofi, vævskontrakturer og forringelse af den generelle medicinske tilstand, som muligvis ikke kan genoprettes fuldt ud efter operationen. Der er nogle beviser for skaden samtidig med at vente, men ingen for dens skadelige langsigtede virkninger på hofte- og knæprotesepatienter. Vores hypotese er, at langvarig ventetid er en væsentlig uafhængig risikofaktor for reduceret langsigtet udbytte efter operation. Vores sekundære hypotese er, at langvarig ventetid på hofte- og knæarthroplastik øger de samlede økonomiske omkostninger forbundet med behandling af disse lidelser.

Forskningsplan Planen involverer et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der tildeler lederstatningskandidater enten 1-2 måneders ventetid eller 7-8 måneders ventetid. Vi vil bede patienter på begge ventelister om at udfylde QOL og økonomiske vurderingsspørgeskemaer ved starten af ​​ventetiden, slutningen af ​​ventetiden og hver sjette måned i 36 måneder efter randomisering. Resultatmål vil være WOMAC, Oxford 12-Item Hofte- og Knæ-score, SF-36, HUI3, ressourceudnyttelsesoplysninger hentet fra patientspørgeskemaer og administrative databaser og et mål for patienttilfredshed. Analysen vil bruge univariate og multivariate prædiktive modeller. Derudover vil vi vurdere sundhedsforløb og relative udnyttelsesomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

236

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kandidater til primær total hofte- og knæarthroplastik med diagnosen slidgigt eller a¬vaskulær nekrose. Slidgigt er defineret af ACR kliniske klassifikationskriterier for OA i hofte og knæ. , (se bilag, tabel 3, ACR Clinical Classification Criteria). Haster er ikke vurderet, da der ikke er gyldige kriterier tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

(1) manglende vilje til at blive opereret inden for 1-2 måneder, (2) tidligere artroplastik i indeksleddet, (3) inflammatorisk arthritis, (4) indikationer for artroplastik i >1 led (enhver kombination af hofte eller knæ, primær eller revision ) (5) manglende evne til at besvare et spørgeskema på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lavere ekstremitetsfunktion 36 måneder efter randomisering målt ved den funktionelle WOMAC-dimension
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerter og stivhed i nedre ekstremiteter 36 måneder efter randomisering målt ved WOMAC-smerte- og stivhedsdimensionen
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Garbuz, MD, MHSc, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2005

Først opslået (SKØN)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C01-0407
  • V02-0186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner