- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00138892
Et randomiseret kontrolleret forsøg med lang versus kort ventetid på primær total hofte- og knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Lange ventetider for visse medicinske, diagnostiske og kirurgiske procedurer er resultatet af stor efterspørgsel efter relativt knappe ressourcer. De fleste vestlige lande har etableret køer til valgfrie procedurer og konsultationer. Blandt elektive kirurgiske indgreb har total hofte- og knæproteser de længste ventelister, dobbelt så lange som ventetider på elektiv kardiovaskulær og øjenkirurgi. Data om ventelister er ikke særlig pålidelige, ikke desto mindre er det klart, at ventetiden på hofte- og knæarthroplastik i British Columbia voksede fra 2 måneder 1995 til 6 måneder i 1999, og at en lignende stigning fandt sted i Ontario. På Vancouver Hospital har den gennemsnitlige ventetid på disse procedurer i løbet af det seneste år været 7-8 måneder. Patienter betragtes normalt ikke som kandidater til hofte- eller knæudskiftning, før smerter og dysfunktion er blevet alvorlige. Men at vente forlænger dysfunktion og smerter, som allerede kræver operation. En række undersøgelser har påvist den lidelsesbyrde, der kunne afhjælpes ved korte ventetider. Spørgsmålet om, hvorvidt og hvor meget hurtig adgang til operation kan gavne vores patienter på lang sigt, har tiltrukket meget lidt forskning. En undersøgelse, vi foreslår, vil for første gang direkte adressere de kort- og langsigtede fordele ved fremskyndet kirurgi med patientbaserede foranstaltninger og økonomiske omkostninger, og vil gøre det ved hjælp af valide pålidelige metoder og instrumenter, så resultaterne kan forstås klart. og bredt accepteret.
Formål Det primære forskningsspørgsmål er: Resulterer fremskyndet hofte- og knæudskiftning i forbedret nedre ekstremitetsfunktion 36 måneder efter randomisering målt ved den funktionelle WOMAC-dimension? En sekundær komponent til det funktionelle spørgsmål er, om fremskyndet operation forbedrer smerte- og stivhedsscore målt ved WOMAC og generisk livskvalitet (QOL) målt ved SF-36 og HUI3? Sekundære spørgsmål er: Forringes ledspecifik og generisk QOL væsentligt under ventetiden? Øger langvarig ventetid de økonomiske omkostninger forbundet med hofte- og knæarthroplastik? Og har fremskyndet operation en effekt på patienttilfredsheden ved større ledudskiftning? Hypotese Reduktion af ventetiden kan forbedre patientresultaterne. Dette er biologisk plausibelt, at forlængelse af den arthritiske proces i disse led kan resultere i muskelatrofi, vævskontrakturer og forringelse af den generelle medicinske tilstand, som muligvis ikke kan genoprettes fuldt ud efter operationen. Der er nogle beviser for skaden samtidig med at vente, men ingen for dens skadelige langsigtede virkninger på hofte- og knæprotesepatienter. Vores hypotese er, at langvarig ventetid er en væsentlig uafhængig risikofaktor for reduceret langsigtet udbytte efter operation. Vores sekundære hypotese er, at langvarig ventetid på hofte- og knæarthroplastik øger de samlede økonomiske omkostninger forbundet med behandling af disse lidelser.
Forskningsplan Planen involverer et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der tildeler lederstatningskandidater enten 1-2 måneders ventetid eller 7-8 måneders ventetid. Vi vil bede patienter på begge ventelister om at udfylde QOL og økonomiske vurderingsspørgeskemaer ved starten af ventetiden, slutningen af ventetiden og hver sjette måned i 36 måneder efter randomisering. Resultatmål vil være WOMAC, Oxford 12-Item Hofte- og Knæ-score, SF-36, HUI3, ressourceudnyttelsesoplysninger hentet fra patientspørgeskemaer og administrative databaser og et mål for patienttilfredshed. Analysen vil bruge univariate og multivariate prædiktive modeller. Derudover vil vi vurdere sundhedsforløb og relative udnyttelsesomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle kandidater til primær total hofte- og knæarthroplastik med diagnosen slidgigt eller a¬vaskulær nekrose. Slidgigt er defineret af ACR kliniske klassifikationskriterier for OA i hofte og knæ. , (se bilag, tabel 3, ACR Clinical Classification Criteria). Haster er ikke vurderet, da der ikke er gyldige kriterier tilgængelige.
Ekskluderingskriterier:
(1) manglende vilje til at blive opereret inden for 1-2 måneder, (2) tidligere artroplastik i indeksleddet, (3) inflammatorisk arthritis, (4) indikationer for artroplastik i >1 led (enhver kombination af hofte eller knæ, primær eller revision ) (5) manglende evne til at besvare et spørgeskema på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lavere ekstremitetsfunktion 36 måneder efter randomisering målt ved den funktionelle WOMAC-dimension
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerter og stivhed i nedre ekstremiteter 36 måneder efter randomisering målt ved WOMAC-smerte- og stivhedsdimensionen
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Garbuz, MD, MHSc, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C01-0407
- V02-0186
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .