Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert kontrollert forsøk med lang versus kort ventetid for primær total hofte- og kneartroplastikk

12. oktober 2011 oppdatert av: University of British Columbia
Det primære forskningsspørsmålet er: Resulterer fremskyndet hofte- og kneprotese i forbedret funksjon i nedre ekstremitet 36 måneder etter randomisering, målt ved Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)? En sekundær komponent til dette spørsmålet er om fremskyndet kirurgi forbedrer smerte- og stivhetspoeng målt ved WOMAC og generisk QOL målt ved Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) og Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)? Sekundære spørsmål er: Forverres leddspesifikke og generiske QOL betydelig under venting? Øker langvarig venting de økonomiske kostnadene forbundet med hofte- og kneproteser? Og har fremskyndet operasjon effekt på pasienttilfredsheten ved større leddutskifting?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Lange ventetider for visse medisinske, diagnostiske og kirurgiske prosedyrer er et resultat av høy etterspørsel etter relativt knappe ressurser. De fleste vestlige land har etablert køer for valgfrie prosedyrer og konsultasjoner. Blant elektive kirurgiske prosedyrer har total hofte- og kneprotese de lengste ventelistene, dobbelt så lenge som venter på elektiv kardiovaskulær og øyekirurgi. Dataene på ventelistene er ikke særlig pålitelige, likevel er det klart at i British Columbia økte ventetiden på hofte- og kneproteser fra 2 måneder 1995 til 6 måneder i 1999 og at en lignende økning fant sted i Ontario. Ved Vancouver Hospital har gjennomsnittlig ventetid på disse prosedyrene det siste året vært 7-8 måneder. Pasienter anses vanligvis ikke som kandidater for hofte- eller kneprotese før smerte og dysfunksjon har blitt alvorlig. Men å vente forlenger funksjonssvikt og smerter som allerede krever operasjon. En rekke studier har vist lidelsesbyrden som kan lettes ved korte ventetider. Spørsmålet om og hvor mye rask tilgang til kirurgi kan være til nytte for våre pasienter på lang sikt, har tiltrukket svært lite forskning. En studie vi foreslår vil for første gang direkte ta for seg kort- og langsiktige fordeler av fremskyndet kirurgi med pasientbaserte tiltak og økonomiske kostnader, og vil gjøre det ved å bruke gyldige pålitelige metoder og instrumenter slik at resultatene kan forstås tydelig. og allment akseptert.

Mål Det primære forskningsspørsmålet er: Resulterer fremskyndet hofte- og kneprotese i forbedret nedre ekstremitetsfunksjon 36 måneder etter randomisering målt ved WOMAC funksjonelle dimensjon? En sekundær komponent til det funksjonelle spørsmålet er om fremskyndet kirurgi forbedrer smerte- og stivhetsskåre målt ved WOMAC og generisk livskvalitet (QOL) målt ved SF-36 og HUI3? Sekundære spørsmål er: Forverres leddspesifikke og generiske QOL betydelig under venting? Øker langvarig venting de økonomiske kostnadene forbundet med hofte- og kneproteser? Og har fremskyndet operasjon effekt på pasienttilfredsheten ved større leddutskifting? Hypotese Redusering av ventetiden kan forbedre pasientresultatene. Dette er biologisk plausibelt at forlengelse av leddgiktprosessen i disse leddene kan resultere i muskelatrofi, vevskontrakturer og forverring av generell medisinsk tilstand som kanskje ikke kan gjenopprettes fullt ut etter operasjonen. Det er noen bevis for skaden samtidig med å vente, men ingen for dens skadelige langtidseffekter på hofte- og kneprotesepasienter. Vår hypotese er at langvarig venting er en betydelig uavhengig risikofaktor for redusert langtidsgevinst etter operasjon. Vår sekundære hypotese er at langvarig venting på hofte- og kneproteser øker de totale økonomiske kostnadene forbundet med behandling av disse lidelsene.

Forskningsplan Planen innebærer en randomisert kontrollert klinisk studie som tildeler ledderstatningskandidater enten 1-2 måneders ventetid eller 7-8 måneders ventetid. Vi vil be pasienter på begge ventelistene om å fylle ut spørreskjemaer for QOL og økonomisk vurdering ved starten av ventingen, slutten av ventingen og hver sjette måned i 36 måneder etter randomisering. Resultatmål vil være WOMAC, Oxford 12-Item Hip and Knee-score, SF-36, HUI3, informasjon om ressursutnyttelse hentet fra pasientspørreskjemaer og administrative databaser, og et mål på pasienttilfredshet. Analysen vil bruke univariate og multivariate prediktive modeller. I tillegg vil vi vurdere helseforløp og relative brukskostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

236

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle kandidater for primær total hofte- og kneartroplastikk med diagnosen slitasjegikt eller a¬vaskulær nekrose. Artrose er definert av ACR kliniske klassifiseringskriterier for OA i hofte og kne. , (se vedlegg, tabell 3, ACR Clinical Classification Criteria). Haster er ikke vurdert siden det ikke er noen gyldige kriterier tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

(1) Uvilje til å operere innen 1-2 måneder, (2) Tidligere artroplastikk i indeksleddet, (3) inflammatorisk leddgikt, (4) indikasjoner for artroplastikk i >1 ledd (enhver kombinasjon av hofte eller kne, primær eller revisjon) ) (5) manglende evne til å svare på et spørreskjema på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lavere ekstremitetsfunksjon 36 måneder etter randomisering målt ved WOMAC funksjonelle dimensjon
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte og stivhet i nedre ekstremiteter 36 måneder etter randomisering målt ved WOMAC-dimensjonen for smerte og stivhet
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Garbuz, MD, MHSc, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C01-0407
  • V02-0186

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere