- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00138892
Et randomisert kontrollert forsøk med lang versus kort ventetid for primær total hofte- og kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Lange ventetider for visse medisinske, diagnostiske og kirurgiske prosedyrer er et resultat av høy etterspørsel etter relativt knappe ressurser. De fleste vestlige land har etablert køer for valgfrie prosedyrer og konsultasjoner. Blant elektive kirurgiske prosedyrer har total hofte- og kneprotese de lengste ventelistene, dobbelt så lenge som venter på elektiv kardiovaskulær og øyekirurgi. Dataene på ventelistene er ikke særlig pålitelige, likevel er det klart at i British Columbia økte ventetiden på hofte- og kneproteser fra 2 måneder 1995 til 6 måneder i 1999 og at en lignende økning fant sted i Ontario. Ved Vancouver Hospital har gjennomsnittlig ventetid på disse prosedyrene det siste året vært 7-8 måneder. Pasienter anses vanligvis ikke som kandidater for hofte- eller kneprotese før smerte og dysfunksjon har blitt alvorlig. Men å vente forlenger funksjonssvikt og smerter som allerede krever operasjon. En rekke studier har vist lidelsesbyrden som kan lettes ved korte ventetider. Spørsmålet om og hvor mye rask tilgang til kirurgi kan være til nytte for våre pasienter på lang sikt, har tiltrukket svært lite forskning. En studie vi foreslår vil for første gang direkte ta for seg kort- og langsiktige fordeler av fremskyndet kirurgi med pasientbaserte tiltak og økonomiske kostnader, og vil gjøre det ved å bruke gyldige pålitelige metoder og instrumenter slik at resultatene kan forstås tydelig. og allment akseptert.
Mål Det primære forskningsspørsmålet er: Resulterer fremskyndet hofte- og kneprotese i forbedret nedre ekstremitetsfunksjon 36 måneder etter randomisering målt ved WOMAC funksjonelle dimensjon? En sekundær komponent til det funksjonelle spørsmålet er om fremskyndet kirurgi forbedrer smerte- og stivhetsskåre målt ved WOMAC og generisk livskvalitet (QOL) målt ved SF-36 og HUI3? Sekundære spørsmål er: Forverres leddspesifikke og generiske QOL betydelig under venting? Øker langvarig venting de økonomiske kostnadene forbundet med hofte- og kneproteser? Og har fremskyndet operasjon effekt på pasienttilfredsheten ved større leddutskifting? Hypotese Redusering av ventetiden kan forbedre pasientresultatene. Dette er biologisk plausibelt at forlengelse av leddgiktprosessen i disse leddene kan resultere i muskelatrofi, vevskontrakturer og forverring av generell medisinsk tilstand som kanskje ikke kan gjenopprettes fullt ut etter operasjonen. Det er noen bevis for skaden samtidig med å vente, men ingen for dens skadelige langtidseffekter på hofte- og kneprotesepasienter. Vår hypotese er at langvarig venting er en betydelig uavhengig risikofaktor for redusert langtidsgevinst etter operasjon. Vår sekundære hypotese er at langvarig venting på hofte- og kneproteser øker de totale økonomiske kostnadene forbundet med behandling av disse lidelsene.
Forskningsplan Planen innebærer en randomisert kontrollert klinisk studie som tildeler ledderstatningskandidater enten 1-2 måneders ventetid eller 7-8 måneders ventetid. Vi vil be pasienter på begge ventelistene om å fylle ut spørreskjemaer for QOL og økonomisk vurdering ved starten av ventingen, slutten av ventingen og hver sjette måned i 36 måneder etter randomisering. Resultatmål vil være WOMAC, Oxford 12-Item Hip and Knee-score, SF-36, HUI3, informasjon om ressursutnyttelse hentet fra pasientspørreskjemaer og administrative databaser, og et mål på pasienttilfredshet. Analysen vil bruke univariate og multivariate prediktive modeller. I tillegg vil vi vurdere helseforløp og relative brukskostnader.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kandidater for primær total hofte- og kneartroplastikk med diagnosen slitasjegikt eller a¬vaskulær nekrose. Artrose er definert av ACR kliniske klassifiseringskriterier for OA i hofte og kne. , (se vedlegg, tabell 3, ACR Clinical Classification Criteria). Haster er ikke vurdert siden det ikke er noen gyldige kriterier tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
(1) Uvilje til å operere innen 1-2 måneder, (2) Tidligere artroplastikk i indeksleddet, (3) inflammatorisk leddgikt, (4) indikasjoner for artroplastikk i >1 ledd (enhver kombinasjon av hofte eller kne, primær eller revisjon) ) (5) manglende evne til å svare på et spørreskjema på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
lavere ekstremitetsfunksjon 36 måneder etter randomisering målt ved WOMAC funksjonelle dimensjon
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smerte og stivhet i nedre ekstremiteter 36 måneder etter randomisering målt ved WOMAC-dimensjonen for smerte og stivhet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Garbuz, MD, MHSc, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C01-0407
- V02-0186
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .