Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​åreforkalkning med Ramipril og Rosiglitazon

21. august 2008 opdateret af: Gerstein, Hertzel, MD
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ramipril og/eller rosiglitazon forsinker progressionen af ​​aterosklerose, som vurderet ved serielle carotis intermediale tykkelsesmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STARR er et multicenter, internationalt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et 2x2 faktorielt design, som vil evaluere virkningerne af ramipril og rosiglitazon på ateroskleroseprogression, som bestemt ved B-mode carotis ultralyd (US). Det er designet som et delstudie af DREAM (Diabetes Reduction Assessment med ramipril og rosiglitazon-medicin) Trial. Undersøgelsen er designet til at indskrive 1.200 studiedeltagere og følges foreslås i et gennemsnit på 3,75 år.

BETYDNING AF DEN FORESLÅEDE FORSKNING: Med hensyn til ramipril vil denne undersøgelse give vigtige mekanistiske data vedrørende potentielle fordele ved ACE-hæmmerbehandling på åreforkalkning og ved slutning til at reducere CV-risikoen i en yngre befolkning med lavere risiko end undersøgt i tidligere forsøg. I denne population ville et klinisk resultatforsøg, der primært fokuserer på CV-hændelser, være vanskeligt at gennemføre på grund af den forventede forholdsvis lave hændelsesrate. Hvis undersøgelsen af ​​åreforkalkning er positiv, kan dette give en begrundelse for terapi i denne undergruppe af patienter uden åbenlyst hjerte-kar-sygdomme eller diabetes, men med nedsat glukosetolerance eller nedsat fastende glukose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1200

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nedsat glukosetolerance (FPG < 7 mmol/L eller 126 mg/dL & 2 timers PG mellem 7,8-11,0 mmol/l [140-199 mg/dl] efter en 75 g OGTT
  • nedsat glukosetolerance (FPG≥ 6,1 mmol/l [110 mg/dl]) og ingen diabetes (dvs. en FPG < 7,0 mmol/l [126 mg/dl])
  • en teknisk adækvat baseline carotis ultralydsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af en ACE-hæmmer (ACE-I) eller thiazolidindion (TZD)
  • kendt overfølsomhed over for ACE-I
  • tidligere brug af anti-diabetisk medicin 9med undtagelse af under graviditet)
  • brug af systemiske glukokortikoider eller niacin
  • kongestiv hjertesvigt eller EF < 40 %
  • eksisterende kardiovaskulær sygdom (tidligere MI, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension)
  • diabetes
  • nyre- eller leversygdom
  • større sygdom
  • brug af et andet eksperimentelt lægemiddel
  • gravid eller uvillig til at bruge pålidelig prævention
  • større psykiatrisk lidelse
  • sygdomme, der påvirker glukosetolerancen
  • manglende vilje til at blive randomiseret eller underskrive informeret samtykke
  • kendt ukontrolleret stofmisbrug
  • manglende evne til at kommunikere med forskningspersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringen af ​​den gennemsnitlige maksimale carotis intimale mediale tykkelse (IMT) evalueret på tværs af 12 segmenter, der involverer venstre og højre fælles carotis, bifurkation og interne carotisarterier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringen over tid i den gennemsnitlige IMT på tværs af den fælles carotis fjerne IMT i højre og venstre carotis arterier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerstein, Hertzel, MD

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Lonn, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2005

Først opslået (Skøn)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STARR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner