ラミプリルとロシグリタゾンによるアテローム性動脈硬化の研究
2008年8月21日 更新者：Gerstein, Hertzel, MD
この研究の目的は、ラミプリルおよび/またはロシグリタゾンがアテローム性動脈硬化の進行を遅らせるかどうかを、頸動脈中間層の厚さの連続測定によって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
STARR は、2x2 要因計画を用いた多施設国際ランダム化対照臨床試験で、B モード頸動脈超音波検査 (US) によって判定される、アテローム性動脈硬化の進行に対するラミプリルとロシグリタゾンの効果を評価します。 これは、DREAM (ラミプリルとロシグリタゾンによる糖尿病軽減評価) 試験のサブ研究として設計されています。 この研究は1,200人の研究参加者を登録するように設計されており、平均3.75年間の追跡が提案されています。
提案された研究の重要性：ラミプリルに関して、この研究は、アテローム性動脈硬化に対するACE阻害剤療法の潜在的な利点に関する重要なメカニズムのデータを提供し、推論により、以前の試験で研究されたよりもリスクの低い若年層におけるCVリスクの軽減に役立つであろう。 この集団では、CV イベントに主に焦点を当てた臨床転帰試験を実施することは、予想されるイベント発生率がかなり低いため困難です。 アテローム性動脈硬化に関する研究が肯定的であれば、明らかなCVDや糖尿病はないが、耐糖能障害または空腹時血糖障害があるこの患者のサブセットに対する治療の根拠となる可能性がある。
研究の種類
介入
入学
1200
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 耐糖能障害（FPG < 7 mmol/L または 126 mg/dL および 2hr PG が 7.8 ～ 11.0 75 g OGTT 後 mmol/l [140-199 mg/dl]
- 耐糖能障害（FPG≧6.1 mmol/l [110 mg/dl]）、糖尿病ではない（すなわちFPG < 7.0 mmol/l [126 mg/dl]）
- 技術的に適切なベースライン頚動脈超音波検査
除外基準:
- ACE阻害剤（ACE-I）またはチアゾリジンジオン（TZD）を現在使用している
- ACE-Iに対する既知の過敏症
- 抗糖尿病薬の以前の使用9（妊娠中を除く）
- 全身性グルココルチコイドまたはナイアシンの使用
- うっ血性心不全またはEF < 40%
- 既存の心血管疾患（以前の心筋梗塞、脳卒中、狭心症、コントロール不良の高血圧）
- 糖尿病
- 腎臓または肝臓の病気
- 大病
- 別の実験薬の使用
- 妊娠中、または信頼できる避妊法を使用したくない
- 重大な精神障害
- 耐糖能に影響を与える病気
- 無作為化またはインフォームドコンセントへの署名を望まない
- 既知の制御されていない薬物乱用
- 研究スタッフとコミュニケーションが取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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平均最大頸動脈内膜内側厚さ（IMT）の変化を、左右の総頸動脈、分岐部、および内頸動脈を含む12のセグメントにわたって評価しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
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左右の頸動脈の総頸動脈遠壁 IMT にわたる平均 IMT の経時的変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eva Lonn, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月21日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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