Lo studio dell'aterosclerosi con ramipril e rosiglitazone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
STARR è uno studio clinico multicentrico, internazionale, randomizzato controllato con un disegno fattoriale 2x2, che valuterà gli effetti del ramipril e del rosiglitazone sulla progressione dell'aterosclerosi, come determinato dall'ecografia carotidea B-mode (US). È concepito come sottostudio dello studio DREAM (Diabetes Reduction Assessment with ramipril and rosiglitazone Medications). Lo studio è progettato per arruolare 1.200 partecipanti allo studio e seguire è proposto per una media di 3,75 anni.
SIGNIFICATO DELLA RICERCA PROPOSTA: Per quanto riguarda il ramipril, questo studio fornirà importanti dati meccanicistici sui potenziali benefici della terapia con ACE-inibitore sull'aterosclerosi e, di conseguenza, sulla riduzione del rischio CV in una popolazione più giovane a rischio inferiore rispetto a quanto studiato negli studi precedenti. In questa popolazione sarebbe difficile condurre uno studio sugli esiti clinici incentrato principalmente sugli eventi CV a causa del tasso di eventi previsto piuttosto basso. Se lo studio sull'aterosclerosi è positivo, ciò può fornire un razionale per la terapia in questo sottogruppo di pazienti senza CVD o diabete evidenti, ma con ridotta tolleranza al glucosio o ridotta glicemia a digiuno.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ridotta tolleranza al glucosio (FPG < 7 mmol/L o 126 mg/dL e 2 ore PG tra 7,8 e 11,0 mmol/l [140-199 mg/dl] dopo un OGTT di 75 g
- ridotta tolleranza al glucosio (FPG≥ 6,1 mmol/l [110 mg/dl]) e assenza di diabete (ovvero un FPG < 7,0 mmol/l [126 mg/dl])
- un esame ecografico basale tecnicamente adeguato
Criteri di esclusione:
- uso corrente di un ACE-inibitore (ACE-I) o tiazolidinedione (TZD)
- nota ipersensibilità all'ACE-I
- precedente uso di farmaci antidiabetici 9ad eccezione della gravidanza)
- uso di glucocorticoidi sistemici o niacina
- insufficienza cardiaca congestizia o FE <40%
- malattia cardiovascolare esistente (precedente infarto del miocardio, ictus, angina, ipertensione incontrollata)
- diabete
- malattia renale o epatica
- grave malattia
- uso di un altro farmaco sperimentale
- incinta o non disposta a usare una contraccezione affidabile
- grave disturbo psichiatrico
- malattie che influenzano la tolleranza al glucosio
- riluttanza a essere randomizzati o a firmare il consenso informato
- noto abuso incontrollato di sostanze
- incapacità di comunicare con il personale di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La variazione dello spessore medio-intimo-mediale carotideo massimo medio (IMT) è stata valutata in 12 segmenti che coinvolgono la carotide comune sinistra e destra, la biforcazione e le arterie carotidi interne.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La variazione nel tempo dell'IMT medio attraverso l'IMT della parete distale della carotide comune delle arterie carotidi destra e sinistra.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Lonn, MD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Iperglicemia
- Malattia cardiovascolare
- Intolleranza al glucosio
- Aterosclerosi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Rosiglitazone
- Ramipril
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARR
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