Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateroskleroosin tutkimus ramipriililla ja rosiglitatsonilla

torstai 21. elokuuta 2008 päivittänyt: Gerstein, Hertzel, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, hidastavatko ramipriili ja/tai rosiglitatsoni ateroskleroosin etenemistä sarjoittain kaulavaltimon paksuusmittauksilla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STARR on monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 2x2 tekijän suunnittelu ja jossa arvioidaan ramipriilin ja rosiglitatsonin vaikutukset ateroskleroosin etenemiseen B-moodin kaulavaltimon ultraäänellä (USA). Se on suunniteltu DREAM-tutkimuksen (Diabetes Reduction Assessment with ramipril and rosiglitatsone Medications) -tutkimuksen alatutkimukseksi. Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 1 200 tutkimukseen osallistunutta, ja sitä on tarkoitus seurata keskimäärin 3,75 vuotta.

EHDOTETUN TUTKIMUKSEN MERKITYS: Ramipriilin osalta tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä mekanistisia tietoja ACE:n estäjähoidon mahdollisista eduista ateroskleroosin hoidossa ja päätelmänä sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämisessä pienemmän riskin nuoremmassa populaatiossa kuin aikaisemmissa tutkimuksissa tutkittu. Tässä populaatiossa ensisijaisesti sydän- ja verisuonitapahtumiin keskittyvää kliinistä tulostutkimusta olisi vaikea suorittaa odotetun melko alhaisen tapahtumatiheyden vuoksi. Jos ateroskleroositutkimus on positiivinen, tämä voi tarjota rationaalisen hoidon tälle potilaille, joilla ei ole ilmeistä sydän- ja verisuonitautia tai diabetesta, mutta joilla on heikentynyt glukoositoleranssi tai heikentynyt paastoglukoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • heikentynyt glukoositoleranssi (FPG < 7 mmol/L tai 126 mg/dl & 2 h PG välillä 7,8-11,0 mmol/l [140-199 mg/dl] 75 g OGTT:n jälkeen
  • heikentynyt glukoositoleranssi (FPG≥ 6,1 mmol/l [110 mg/dl]) ja ei diabetesta (eli FPG < 7,0 mmol/l [126 mg/dl])
  • teknisesti riittävä lähtötilanteen kaulavaltimon ultraäänitutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • ACE-estäjän (ACE-I) tai tiatsolidiinidionin (TZD) nykyinen käyttö
  • tunnettu yliherkkyys ACE-I:lle
  • aiempi diabeteslääkkeiden käyttö 9 paitsi raskauden aikana)
  • systeemisten glukokortikoidien tai niasiinin käyttö
  • kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai EF < 40 %
  • olemassa oleva sydän- ja verisuonisairaus (aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti)
  • diabetes
  • munuaisten tai maksan sairaus
  • vakava sairaus
  • toisen kokeellisen lääkkeen käyttöä
  • raskaana tai ei halua käyttää luotettavaa ehkäisyä
  • vakava psykiatrinen häiriö
  • sairaudet, jotka vaikuttavat glukoosinsietokykyyn
  • haluttomuus tulla satunnaistetuiksi tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • tunnettu hallitsematon päihteiden väärinkäyttö
  • kyvyttömyys kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräisen kaulavaltimon intimaalisen mediaalisen paksuuden (IMT) muutos arvioituna 12 segmentissä, jotka käsittävät vasen ja oikea yhteinen kaulavaltimo, haaroittuminen ja sisäiset kaulavaltimot.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos ajan myötä keskimääräisessä IMT:ssä oikean ja vasemman kaulavaltimon yhteisen kaulavaltimon etäseinämän IMT:ssä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gerstein, Hertzel, MD

Yhteistyökumppanit

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Lonn, MD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STARR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa