Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aterosklerózy s ramiprilem a rosiglitazonem

21. srpna 2008 aktualizováno: Gerstein, Hertzel, MD
Účelem této studie je určit, zda ramipril a/nebo rosiglitazon zpomalují progresi aterosklerózy, jak bylo hodnoceno sériovým měřením intermediální tloušťky karotidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STARR je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s 2x2 faktoriálním designem, která bude hodnotit účinky ramiprilu a rosiglitazonu na progresi aterosklerózy, jak je stanoveno ultrazvukem karotid v B-módu (US). Je navržena jako dílčí studie studie DREAM (Diabetes Reduction Assessment with ramipril and rosiglitazone Medications). Studie je navržena tak, aby zapsala 1 200 účastníků studie a její sledování je navrženo v průměru na 3,75 roku.

VÝZNAM NAVRHOVANÉHO VÝZKUMU: Pokud jde o ramipril, tato studie poskytne důležitá mechanistická data týkající se potenciálních přínosů léčby ACE inhibitory na aterosklerózu a na základě odvození snížení KV rizika u mladší populace s nižším rizikem, než bylo studováno v předchozích studiích. V této populaci by bylo obtížné provést klinické hodnocení zaměřené primárně na KV příhody kvůli očekávané poměrně nízké četnosti příhod. Pokud je studie o ateroskleróze pozitivní, může to být důvodem pro terapii u této podskupiny pacientů bez zjevného KVO nebo diabetu, ale s poruchou glukózové tolerance nebo poruchou glykémie nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zhoršená glukózová tolerance (FPG < 7 mmol/l nebo 126 mg/dl & 2h PG mezi 7,8-11,0 mmol/l [140-199 mg/dl] po 75 g OGTT
  • zhoršená glukózová tolerance (FPG≥ 6,1 mmol/l [110 mg/dl]) a žádný diabetes (tj. FPG < 7,0 mmol/l [126 mg/dl])
  • technicky adekvátní základní ultrazvukové vyšetření karotid

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání ACE inhibitoru (ACE-I) nebo thiazolidindionu (TZD)
  • známá přecitlivělost na ACE-I
  • předchozí užívání antidiabetických léků 9s výjimkou těhotenství)
  • užívání systémových glukokortikoidů nebo niacinu
  • městnavé srdeční selhání nebo EF < 40 %
  • existující kardiovaskulární onemocnění (předchozí IM, cévní mozková příhoda, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze)
  • cukrovka
  • onemocnění ledvin nebo jater
  • závažná nemoc
  • použití jiného experimentálního léku
  • těhotná nebo neochotná používat spolehlivou antikoncepci
  • velká psychiatrická porucha
  • onemocnění, která ovlivňují glukózovou toleranci
  • neochota být randomizována nebo podepsat informovaný souhlas
  • známé nekontrolované zneužívání návykových látek
  • neschopnost komunikovat s výzkumnými pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna střední maximální tloušťky karotidy intima medial (IMT) hodnocena napříč 12 segmenty zahrnujícími levou a pravou společnou karotidu, bifurkaci a vnitřní krkavice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna v průběhu času ve střední IMT napříč IMT společné karotidy vzdálené stěny pravé a levé karotidy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerstein, Hertzel, MD

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Lonn, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STARR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosiglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit