Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaginal behandling af forstyrrelser af vaginal flora blandt HIV-inficerede og uinficerede kvinder i Malawi

9. august 2011 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Formålet med denne intervention er at finde ud af, om intravaginal behandling med en gel indeholdende et antibiotikum (metronidazol) sammenlignet med en lignende placebo-gel (uden antibiotikum) kan reducere hyppigheden af bakteriel vaginose, en almindelig vaginal infektion blandt afrikanske kvinder, der er HIV uinficeret eller HIV-inficeret. Undersøgelsen vil også bestemme effekten af disse vaginale geler på genitourinære symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Metronidazol gel versus placebo gel

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, to-armsstudie udført i Malawi, Sydøstafrika. Undersøgelsen er udført blandt ikke-gravide HIV-smittede eller uinficerede kvinder i den fødedygtige alder. Intermitterende massebehandlingstilgange følges, hvor kvinder randomiseres til antibiotisk intravaginal behandling eller placebo ved indskrivning. Kvinder modtager tildelt produkt hver tredje måned i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-gravid HIV-Uinficeret HIV-inficeret

Ekskluderingskriterier:

Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af bakteriel vaginose
Rapporterede genitourinære symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efterforskere

Ledende efterforsker: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Aizire J, Dadabhai S, Taulo F, Makanani B, Gadama L, Sun J, Tsui A, Taha TE. Use of effective family planning methods and frequency of sex among HIV-infected and HIV-uninfected African women. Contracept Reprod Med. 2018 Jul 9;3:10. doi: 10.1186/s40834-018-0063-z. eCollection 2018.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier