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Tratamiento intravaginal de alteraciones de la flora vaginal entre mujeres infectadas y no infectadas por el VIH en Malawi

9 de agosto de 2011 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
El propósito de esta intervención es averiguar si el tratamiento intravaginal con un gel que contiene un antibiótico (metronidazol), en comparación con un gel placebo similar (sin antibiótico), puede reducir la frecuencia de la vaginosis bacteriana, una infección vaginal común entre las mujeres africanas que son VIH no infectado o VIH infectado. El estudio también determinará el efecto de estos geles vaginales sobre los síntomas genitourinarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento y de dos brazos realizado en Malawi, en el sudeste de África. El estudio se lleva a cabo entre mujeres no embarazadas infectadas o no infectadas por el VIH en edad reproductiva. Se siguen enfoques de tratamiento masivo intermitente en los que las mujeres se asignan al azar a un tratamiento intravaginal con antibióticos o a un placebo en el momento de la inscripción. Las mujeres reciben el producto asignado cada tres meses durante un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

No embarazada No infectada por el VIH Infectada por el VIH

Criterio de exclusión:

Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Prevalencia de vaginosis bacteriana
Síntomas genitourinarios informados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vaginosis bacteriana

Ensayos clínicos sobre Gel de metronidazol versus gel de placebo

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