- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00140764
Tratamiento intravaginal de alteraciones de la flora vaginal entre mujeres infectadas y no infectadas por el VIH en Malawi
9 de agosto de 2011 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
El propósito de esta intervención es averiguar si el tratamiento intravaginal con un gel que contiene un antibiótico (metronidazol), en comparación con un gel placebo similar (sin antibiótico), puede reducir la frecuencia de la vaginosis bacteriana, una infección vaginal común entre las mujeres africanas que son VIH no infectado o VIH infectado.
El estudio también determinará el efecto de estos geles vaginales sobre los síntomas genitourinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento y de dos brazos realizado en Malawi, en el sudeste de África.
El estudio se lleva a cabo entre mujeres no embarazadas infectadas o no infectadas por el VIH en edad reproductiva.
Se siguen enfoques de tratamiento masivo intermitente en los que las mujeres se asignan al azar a un tratamiento intravaginal con antibióticos o a un placebo en el momento de la inscripción.
Las mujeres reciben el producto asignado cada tres meses durante un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
No embarazada No infectada por el VIH Infectada por el VIH
Criterio de exclusión:
Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Prevalencia de vaginosis bacteriana
|
Síntomas genitourinarios informados
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización del estudio
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades vaginales
- Infecciones por tricomonas
- Vaginitis
- Vaginosis Bacteriana
- Vaginitis por tricomonas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
Otros números de identificación del estudio
- METRO STUDY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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