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Intravaginale Behandlung von Störungen der Vaginalflora bei HIV-infizierten und nicht infizierten Frauen in Malawi

9. August 2011 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Der Zweck dieser Intervention ist es herauszufinden, ob eine intravaginale Behandlung mit einem Gel, das ein Antibiotikum (Metronidazol) enthält, im Vergleich zu einem ähnlichen Placebo-Gel (ohne Antibiotikum) die Häufigkeit von bakterieller Vaginose, einer häufigen Vaginalinfektion bei afrikanischen Frauen, verringern kann HIV nicht infiziert oder HIV infiziert. Die Studie wird auch die Wirkung dieser Vaginalgele auf urogenitale Symptome bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Metronidazol-Gel versus Placebo-Gel

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelmaskierte, zweiarmige Phase-3-Studie, die in Malawi, Südostafrika, durchgeführt wurde. Die Studie wird unter nicht schwangeren HIV-infizierten oder nicht infizierten Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt. Es werden intermittierende Massenbehandlungsansätze verfolgt, bei denen Frauen bei der Aufnahme randomisiert einer intravaginalen Behandlung mit Antibiotika oder einem Placebo zugeteilt werden. Frauen erhalten ein Jahr lang alle drei Monate ein bestimmtes Produkt.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nicht schwanger HIV-nicht infiziert HIV-infiziert

Ausschlusskriterien:

Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prävalenz der bakteriellen Vaginose
Berichtete urogenitale Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

Hauptermittler: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Aizire J, Dadabhai S, Taulo F, Makanani B, Gadama L, Sun J, Tsui A, Taha TE. Use of effective family planning methods and frequency of sex among HIV-infected and HIV-uninfected African women. Contracept Reprod Med. 2018 Jul 9;3:10. doi: 10.1186/s40834-018-0063-z. eCollection 2018.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat