- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00140764
Intravaginale behandeling van verstoringen van de vaginale flora bij hiv-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde vrouwen in Malawi
9 augustus 2011 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Het doel van deze interventie is na te gaan of intravaginale behandeling met een gel die een antibioticum (metronidazol) bevat, in vergelijking met een vergelijkbare placebo-gel (zonder antibioticum), de frequentie van bacteriële vaginose, een veelvoorkomende vaginale infectie bij Afrikaanse vrouwen die HIV niet-geïnfecteerd of HIV-geïnfecteerd.
De studie zal ook het effect van deze vaginale gels op urogenitale symptomen bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee armen, uitgevoerd in Malawi, Zuidoost-Afrika.
De studie wordt uitgevoerd onder niet-zwangere HIV-geïnfecteerde of niet-geïnfecteerde vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Intermitterende massabehandelingsbenaderingen worden gevolgd waarbij vrouwen bij inschrijving worden gerandomiseerd naar intravaginale antibioticabehandeling of placebo.
Vrouwen krijgen een jaar lang elke drie maanden een toegewezen product.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-zwangere HIV-niet-geïnfecteerde HIV-geïnfecteerde
Uitsluitingscriteria:
Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Prevalentie van bacteriële vaginose
|
Gerapporteerde urogenitale symptomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taha E Taha, MD PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Studie voltooiing
1 maart 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Vaginale ziekten
- Trichomonas-infecties
- Vaginitis
- Vaginose, bacterieel
- Trichomonas vaginitis
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Metronidazol
Andere studie-ID-nummers
- METRO STUDY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metronidazol-gel versus placebo-gel
-
bioRASI, LLCVoltooidEen therapeutische equivalentiestudie van twee metronidazol-gel 1% actuele behandelingen van rosaceaPapulopustulaire Rosacea | Erythematotelangiectatische rosaceaVerenigde Staten
-
Aga Khan UniversityVoltooid
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic CampinasVoltooidChronische parodontitisBrazilië
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Voltooid
-
Insud PharmaAllergan Sales, LLCVoltooid
-
Indiana University School of MedicineVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidManifestaties van de huidVerenigde Staten
-
Starpharma Pty LtdVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada
-
Starpharma Pty LtdVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk