- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00143650
SENOC-I Det Sunda Huset II - Sensibilisering af beboere i vandskadede bygninger.
Forårsager husstøv fra vandskadede bygninger stærkere reaktioner blandt beboerne end støv fra bygninger uden vandskade? Kan beboernes følsomhed forudsiges af biomarkører?
Undersøgelsen fokuserer på to hovedspørgsmål:
- Betydningen af fugt i bygningen og boligstøv som en faktor af emnerne = svar.
- Kan mål brugt i KLINIR forudsige forsøgspersonernes reaktioner på støvet?
Denne undersøgelse blev derfor arrangeret for at teste følgende hypoteser:
- Giver støv generelt betændelses-/kropsopfattelser gennem f.eks. et irritationssymptomindeks.
- Indeholder støvet effektive lugtstoffer, som påvirker et IAQ-indeks?
- Øger fugt indholdet af organiske eller uorganiske forbindelser f.eks. af mikrobiel oprindelse, der får støvet til at være mere reaktivt? (Forskelle mellem de to typer støv)
- Forklarer emnernes følsomhed reaktionerne på eksponeringer i a, b eller c? (Faggruppe og følsomhedsindeks)
Som eksplorative undersøgelser testes biomarkører for eksponeringer og følsomhed for praktisk brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen fokuserer på to hovedspørgsmål:
c. Betydningen af fugt i bygningen og boligstøv som en faktor af emnerne = svar.
d. Kan mål brugt i KLINIR forudsige forsøgspersonernes reaktioner på støvet?
Som eksplorative undersøgelser testes biomarkører for eksponeringer og følsomhed til praktisk brug.
Disse undersøgelser foretages under eksperimentel eksponering af emner for støv fra tørre og vandskadede bygninger. Responsen fra raske KLINIR-følsomme forsøgspersoner forudsiges ved hjælp af personlige følsomhedsmål.
Designet er et 3x3 latinsk kvadratisk design (cross-over design). Forsøgspersonerne vil være deres egne kontroller, og der blev foretaget sammenligninger med placebo (ren luft). Undersøgelsen var dobbeltblindet, og forsøgspersonerne blev kun informeret om detaljer om design og eksponeringer efter eksperimentet og kun hvis de spurgte.
Dette design eliminerede virkningerne af enhver læring eller træning under undersøgelserne, og også virkningerne af sæson og hverdag blev elimineret. Forsøgspersonerne blev eksponeret med 3-4 ugers interval for at eliminere overførsel af virkninger fra en eksponeringssession til den næste.
Designet blev gentaget tre gange på tre forskellige grupper af emner, hver inklusive 9 emner. Hver gruppe på ni blev opdelt i tre grupper af tre forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus,, Danmark, DK-8000,
- The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alt i lokalområdet, nasal histamin-responsiv, græsallergisk, fra undersøgelse KLINIR.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, husstøvallergi, hyperreagerende luftveje, sygdom, handicappet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Akustisk rhinometri, generelle symptomer, betændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Mølhave,, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORMAS 24.2/2001-05
- SENOC,APU 0103.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .