- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00143650
SENOC-I Det Sunda Huset II – Sensibilisierung von Bewohnern wassergeschädigter Gebäude.
Löst Hausstaub aus wassergeschädigten Gebäuden bei den Bewohnern stärkere Reaktionen aus als Staub aus Gebäuden ohne Wasserschaden? Kann die Empfindlichkeit der Insassen durch Biomarker vorhergesagt werden?
Die Studie konzentriert sich auf zwei Hauptfragen:
- Die Bedeutung von Baufeuchte und Hausstaub als Faktor der Probanden = Antworten.
- Können die in KLINIR verwendeten Maßnahmen die Reaktionen der Probanden auf den Staub vorhersagen?
Diese Studie wurde daher arrangiert, um die folgenden Hypothesen zu testen:
- Verursacht Staub generell entzündliche/Körperwahrnehmungen durch z.B. ein Reizsymptomindex.
- Enthält der Staub wirksame Geruchsstoffe, die einen IAQ-Index beeinflussen?
- Erhöht Feuchtigkeit den Gehalt an organischen oder anorganischen Verbindungen z.B. mikrobiellen Ursprungs, der den Staub reaktiver macht? (Unterschiede zwischen den beiden Staubarten)
- Erklärt die Empfindlichkeit der Probanden die Reaktionen auf Expositionen in a, b oder c? (Fächergruppe und Sensitivitätsindex)
Als explorative Untersuchungen werden Biomarker für Expositionen und Sensitivität für den praktischen Einsatz getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie konzentriert sich auf zwei Hauptfragen:
C. Die Bedeutung von Baufeuchte und Hausstaub als Faktor der Probanden = Antworten.
D. Können die in KLINIR verwendeten Maßnahmen die Reaktionen der Probanden auf den Staub vorhersagen?
Als explorative Untersuchungen werden Biomarker für Belastungen und Sensitivität für den praktischen Einsatz getestet.
Diese Untersuchungen werden während experimenteller Expositionen von Probanden gegenüber Staub aus trockenen und wassergeschädigten Gebäuden durchgeführt. Die Reaktionen gesunder KLINIR-empfindlicher Probanden werden anhand persönlicher Empfindlichkeitsmessungen vorhergesagt.
Das Design ist ein lateinisches 3x3-Quadrat-Design (Cross-Over-Design). Die Probanden werden ihre eigenen Kontrollen sein und es wurden Vergleiche mit Placebo (saubere Luft) angestellt. Die Studie war doppelt verblindet und die Probanden wurden nur nach dem Experiment und nur auf Nachfrage über Details zu Design und Exposition informiert.
Dieses Design eliminierte Effekte jeglichen Lernens oder Trainings während der Untersuchungen, und auch die Effekte von Jahreszeit und Wochentag wurden eliminiert. Die Probanden wurden in 3-4-wöchigen Intervallen exponiert, um die Übertragung von Wirkungen von einer Expositionssitzung zur nächsten zu eliminieren.
Das Design wurde dreimal an drei verschiedenen Probandengruppen repliziert, die jeweils 9 Probanden umfassten. Jede Neunergruppe wurde in drei Gruppen zu je drei Probanden eingeteilt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus,, Dänemark, DK-8000,
- The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle im lokalen Bereich, nasal auf Histamin ansprechend, Grasallergie, aus Studie KLINIR.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Hausstauballergie, Überempfindlichkeit der Atemwege, Krankheit, Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Akustische Rhinometrie, Allgemeinsymptome, Entzündung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Mølhave,, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FORMAS 24.2/2001-05
- SENOC,APU 0103.
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