Undersøgelse af lavintensiv konditionering til allogen stamcelletransplantation

Patientinkluderingskriterier:

For at være berettiget SKAL en patient opfylde mindst et af de næste 4 kriterier

• Enhver patient på 55 år eller ældre med en hæmatologisk malignitet, for hvilken allogen transplantation anses for en passende behandling, OG/ELLER
• Enhver patient, uanset alder, med en hæmatologisk malignitet, for hvilken allogen transplantation anses for en passende behandling, og patienten ikke er berettiget til en konventionel myeloablativ transplantation på grund af organdysfunktion OG/ELLER
• Enhver patient, uanset alder, som har fået tilbagefald efter tidligere autolog eller allogen transplantation for en hæmatologisk malignitet OG/ELLER

• Enhver patient, uanset alder, med en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter:

  1. Myelomatose

     1. refraktær over for eller svigt efter konventionel kemoterapi såsom VAD (Vincristine, Adriamycin og Dexamethason), pulsdekadron eller alkyleringsmidler, eller
     2. kromosomal abnormitet forbundet med dårlig prognose ved cytogenetik eller FISH-sonde.
  2. Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, Rai trin 3 eller 4 og recidiv efter/refraktære over for alkyleringsmidler eller nukleosidanalogbehandling
  3. Lavgradig lymfom (lille lymfocytisk, follikulær lille spaltet celle eller follikulær blandet lille spaltet og stor celle), der enten er recidiverende eller refraktær, forudsat at sygdommen IKKE er hurtigt fremadskridende, IKKE omfangsrig, og ingen masse overstiger 5 cm i største dimension.

For at være berettiget SKAL en patient opfylde alle følgende kriterier

• Ud over ovenstående kriterier skal ALLE patienter opfylde følgende minimumsorganfunktion:

  1. Hjerte: Udstødningsfraktion mindst 30%.
  2. Nyre: Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved kreatinin < 2,0 mg ELLER kreatininclearance >40 mg/min ved 24-timers urinopsamling eller GFR (Glomerular Filtration Rate). (Køns- og aldersjusteret kreatininclearance >40 ml/min ved Gault-Cockroft 55 er acceptabelt for voksne: (140 - alder) x vægt/72 x Scr [x 0,85 hvis kvinde]).
  3. Pulmonal: FEV1 og FVC >60%.
  4. Lever: Total bilirubin <2,0 og ASAT (aspartataminotransferase)/ALAT (alanintransaminase) < 3X institutionel normal for alder.
  5. Præstation (voksne): Karnofsky-score skal være mindst 60; for pkt. under 16 skal Lansky-score være mindst 60.
• Tilgængelighed af en 5/6 eller 6/6 HLA A, B og DR identisk slægtning, som er villig og i stand til at donere allogene stamceller. Serologisk, lavopløsnings- eller middelopløsningsmolekylær typning vil bestemme graden af ​​match for HLA (Human Leukocyte Antigen) klasse I uanset højopløsnings-DNA-typebestemmelsesresultater. Indtastning i høj opløsning vil blive brugt til at bestemme graden af ​​match for HLA-DR.
• Ingen ubehandlede eller ukontrollerede invasive infektioner. Patienter, der stadig er i behandling for formodet eller påvist infektion, er kvalificerede, forudsat at der er klare beviser (radiologisk og/eller dyrkning), at infektionen er godt kontrolleret. Patienter under behandling for infektion vil kun blive indskrevet efter godkendelse fra hovedforskeren.
• Ikke gravid

Patientudelukkelseskriterier:

• akut leukæmi
• HIV-positive patienter er ikke kvalificerede
• Enhver fysisk eller psykisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten
• Gravid

Inklusionskriterier for donorer:

• 5/6 eller 6/6 HLA match for HLA-A, B og DR
• Alder 3-70 år, generelt godt helbred
• Ingen kontraindikation til G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor)-stimulering
• Ingen kontraindikation for leukaferese af perifere blodstamceller
• Godt generelt helbred

Udelukkelseskriterier for donorer:

• HIV-positiv eller historie med HIV-risikofaktorer
• Tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan overføres med blod, og som udgør en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
• Gravid
• Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville gøre det usandsynligt, at donoren tolererer G-CSF - injektioner eller leukaferese