Studio del condizionamento a bassa intensità per il trapianto di cellule staminali allogeniche

Criteri di inclusione del paziente:

Per essere idoneo, un paziente DEVE soddisfare almeno uno dei successivi 4 criteri

• Qualsiasi paziente di età pari o superiore a 55 anni con una neoplasia ematologica per la quale il trapianto allogenico è considerato un trattamento appropriato, E/O
• Qualsiasi paziente, indipendentemente dall'età, con una neoplasia ematologica per la quale il trapianto allogenico è considerato un trattamento appropriato e il paziente non è idoneo per un trapianto mieloablativo convenzionale a causa della disfunzione d'organo E/O
• Qualsiasi paziente, indipendentemente dall'età, che ha avuto una recidiva dopo un precedente trapianto autologo o allogenico per una neoplasia ematologica E/O

• Qualsiasi paziente, indipendentemente dall'età, con una delle seguenti neoplasie ematologiche:

  1. Mieloma multiplo

     1. refrattario o fallimento dopo chemioterapia convenzionale come VAD (vincristina, adriamicina e desametasone), decadron a impulsi o agenti alchilanti, o
     2. anomalia cromosomica associata a prognosi infausta da citogenetica o sonda FISH.
  2. Pazienti con leucemia linfocitica cronica, stadio Rai 3 o 4 e recidivati/refrattari ad agenti alchilanti o terapia con analoghi nucleosidici
  3. Linfoma di basso grado (piccolo linfocita, follicolare a piccole cellule clivate o follicolare misto a piccole cellule clivate e grandi cellule) recidivante o refrattario a condizione che la malattia NON sia rapidamente progressiva, NON ingombrante e nessuna massa superi i 5 cm di dimensione massima.

Per essere idoneo, un paziente DEVE soddisfare tutti i seguenti criteri

• Oltre ai criteri di cui sopra, TUTTI i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti minimi di funzionalità d'organo:

  1. Cardiaco: frazione di eiezione almeno del 30%.
  2. Renale: funzionalità renale adeguata come definita da creatinina < 2,0 mg OPPURE clearance della creatinina > 40 mg/min dalla raccolta delle urine delle 24 ore o GFR (velocità di filtrazione glomerulare. (La clearance della creatinina aggiustata per sesso ed età >40 ml/min secondo Gault-Cockroft 55 è accettabile per gli adulti: (140 - età) x peso/72 x Scr [x 0,85 se femmina]).
  3. Polmonare: FEV1 e FVC >60%.
  4. Epatico: bilirubina totale <2,0 e AST (aspartato aminotransferasi)/ALT (alanina transaminasi) <3 volte il normale istituzionale per l'età.
  5. Performance (adulti): il punteggio Karnofsky deve essere almeno 60; per pt. sotto i 16 anni, il punteggio Lansky deve essere almeno 60.
• Disponibilità di un parente identico 5/6 o 6/6 HLA A, B e DR disposto e in grado di donare cellule staminali allogeniche. La tipizzazione molecolare sierologica, a bassa o media risoluzione determinerà il grado di corrispondenza per la classe I dell'antigene leucocitario umano (Human Leukocyte Antigen) indipendentemente dai risultati della tipizzazione del DNA ad alta risoluzione. La tipizzazione ad alta risoluzione verrà utilizzata per determinare il grado di corrispondenza per HLA-DR.
• Nessuna infezione invasiva non trattata o incontrollata. I pazienti ancora in terapia per infezione presunta o provata sono idonei a condizione che vi sia una chiara evidenza (radiologica e/o colturale) che l'infezione sia ben controllata. I pazienti in trattamento per l'infezione saranno arruolati solo dopo l'autorizzazione del Principal Investigator.
• Non incinta

Criteri di esclusione del paziente:

• leucemia acuta
• Pazienti sieropositivi non ammissibili
• Qualsiasi condizione fisica o psicologica che, a parere dell'investigatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente
• Incinta

Criteri di inclusione dei donatori:

• Corrispondenza HLA 5/6 o 6/6 per HLA-A, B e DR
• Età 3-70 anni, buona salute generale
• Nessuna controindicazione alla stimolazione del G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti).
• Nessuna controindicazione alla leucaferesi delle cellule staminali del sangue periferico
• Buona salute generale

Criteri di esclusione del donatore:

• HIV positivo o storia di fattori di rischio HIV
• Presenza di altre malattie trasmissibili per via ematica che rappresentano un rischio inaccettabile per il soggetto dello studio.
• Incinta
• Condizioni mediche o psicologiche che renderebbero improbabile che il donatore tolleri il G-CSF - iniezioni o leucaferesi