Badanie kondycjonowania o niskiej intensywności dla allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria włączenia pacjentów:

Aby kwalifikować się, pacjent MUSI spełniać co najmniej jedno z kolejnych 4 kryteriów

• Każdy pacjent w wieku 55 lat lub starszy z hematologicznym nowotworem złośliwym, dla którego przeszczep allogeniczny jest uważany za odpowiednie leczenie, ORAZ/LUB
• Każdy pacjent, niezależnie od wieku, z hematologicznym nowotworem złośliwym, dla którego przeszczep allogeniczny jest uważany za odpowiednie leczenie, a pacjent nie kwalifikuje się do konwencjonalnego przeszczepu mieloablacyjnego z powodu dysfunkcji narządu ORAZ/LUB
• Każdy pacjent, niezależnie od wieku, u którego doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym przeszczepie nowotworu hematologicznego I/LUB

• Każdy pacjent, niezależnie od wieku, z jednym z następujących nowotworów hematologicznych:

  1. Szpiczak mnogi

     1. oporne lub niepowodzenie po konwencjonalnej chemioterapii, takiej jak VAD (winkrystyna, adriamycyna i deksametazon), dekadron impulsowy lub środki alkilujące, lub
     2. aberracja chromosomowa związana ze złym rokowaniem za pomocą cytogenetyki lub sondy FISH.
  2. Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową, stadium 3 lub 4 Rai i nawrotem choroby po/opornym na środki alkilujące lub terapię analogami nukleozydów
  3. Chłoniak o niskim stopniu złośliwości (z małych limfocytów, z małych rozszczepionych komórek pęcherzykowych lub mieszany z małych rozszczepionych i dużych komórek pęcherzykowych), który jest albo nawrotowy, albo oporny na leczenie, pod warunkiem, że choroba NIE postępuje szybko, NIE jest masywna i żadna masa nie przekracza 5 cm w największym wymiarze.

Aby kwalifikować się, pacjent MUSI spełniać wszystkie poniższe kryteria

• Oprócz powyższych kryteriów WSZYSCY pacjenci muszą spełniać następujące minimalne funkcje narządów:

  1. Serce: Frakcja wyrzutowa co najmniej 30%.
  2. Nerki: Właściwa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny < 2,0 mg LUB klirens kreatyniny > 40 mg/min na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu lub GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego). (Klirens kreatyniny dostosowany do płci i wieku > 40 ml/min wg Gault-Cockroft 55 jest dopuszczalny dla dorosłych: (140 - wiek) x waga/72 x Scr [x 0,85 dla kobiet]).
  3. Płuc: FEV1 i FVC >60%.
  4. Wątroba: bilirubina całkowita <2,0 i AST (aminotransferaza asparaginianowa)/ALT (transaminaza alaninowa) < 3X norma instytucjonalna dla wieku.
  5. Wydajność (dorośli): wynik Karnofsky'ego musi wynosić co najmniej 60; za pkt. poniżej 16 lat, wynik Lansky'ego musi wynosić co najmniej 60.
• Dostępność identycznego krewnego 5/6 lub 6/6 HLA A, B i DR, który jest chętny i zdolny do oddania allogenicznych komórek macierzystych. Serologiczne typowanie molekularne o niskiej lub średniej rozdzielczości określi stopień dopasowania dla HLA (ludzkiego antygenu leukocytarnego) klasy I, niezależnie od wyników typowania DNA o wysokiej rozdzielczości. W celu określenia stopnia dopasowania dla HLA-DR zostanie użyte pisanie w wysokiej rozdzielczości.
• Brak nieleczonych lub niekontrolowanych infekcji inwazyjnych. Pacjenci nadal poddawani leczeniu z powodu domniemanego lub potwierdzonego zakażenia kwalifikują się pod warunkiem, że istnieją wyraźne dowody (radiologiczne i/lub hodowlane), że zakażenie jest dobrze kontrolowane. Pacjenci leczeni z powodu infekcji zostaną włączeni do badania dopiero po uzyskaniu zgody głównego badacza.
• Nie jest w ciąży

Kryteria wykluczenia pacjenta:

• ostra białaczka
• Pacjenci z HIV nie kwalifikują się
• Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta
• W ciąży

Kryteria włączenia dawców:

• 5/6 lub 6/6 dopasowanie HLA dla HLA-A, B i DR
• Wiek 3-70 lat, dobry ogólny stan zdrowia
• Brak przeciwwskazań do stymulacji G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)
• Brak przeciwwskazań do leukaferezy komórek macierzystych krwi obwodowej
• Dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wykluczenia dawcy:

• HIV pozytywny lub historia czynników ryzyka HIV
• Obecność innych chorób przenoszonych przez krew, które stanowią niedopuszczalne ryzyko dla badanego.
• W ciąży
• Warunki medyczne lub psychologiczne, które sprawiają, że dawca prawdopodobnie nie będzie tolerował G-CSF – zastrzyki lub leukafereza